中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析-wenkub
2023-06-12 01:26:27 本頁(yè)面
【正文】 酸堿法 ：玻璃器皿、配料管道可用稀氫氧化鈉溶液處理，可將熱原破壞 吸附法 ：采用濃配法配制注射液，加針用活性炭處理，一般用量為 ％，除去原輔料中所含的熱原 超濾法 ：水處理系統(tǒng)通常采用超濾膜去除工藝用水中的熱原，其孔徑只有 反滲透法 ：采用三醋酸纖維素膜或聚酰胺膜進(jìn)行反滲透也是去除工藝用水中熱原的方法 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過(guò)程控制 滅菌的適宜性 – 產(chǎn)生沉淀物質(zhì)或副產(chǎn)物 澄明度 PH – 有效成分的破壞 滅菌的實(shí)際效果 —驗(yàn)證 生產(chǎn)管理 —滅菌控制 8 ≤ F 0 ＜ 12 – 適用于熱穩(wěn)定性不很好的產(chǎn)品 F0 ≥ 12 – 熱穩(wěn)定性好的產(chǎn)品 F0 ≤ 8 – 熱穩(wěn)定性很差的產(chǎn)品 – 以無(wú)菌生產(chǎn)工藝為基礎(chǔ)，滅菌是提高無(wú)菌保證水平的 輔助手段 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過(guò)程控制 最終滅菌的中藥小容量注射劑 – 小容量注射劑的灌封： 98版 《 規(guī)范 》 要求為 10000級(jí) – 建議：按非最終滅菌的小容量注射劑控制，在 1萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)灌封 –注意 :可滅菌產(chǎn)品采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)時(shí)，產(chǎn)品要按無(wú)菌操作處理 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過(guò)程控制 非最終滅菌產(chǎn)品的除菌過(guò)濾 （含最終滅菌產(chǎn)品） – 驗(yàn)證 挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 工藝參數(shù) – 驗(yàn)證周期 無(wú)菌檢查的局限性 無(wú)菌檢查不能保證產(chǎn)品無(wú)菌 取樣量為 20瓶時(shí)污染率與通過(guò)無(wú)菌檢查概率的關(guān)系 批產(chǎn)品污染率％ 5 10 15 20 通過(guò)無(wú)菌檢查的概率％ 36 12 4 1 生產(chǎn)管理 —微粒控制 生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境的保障 –局部百級(jí) 偷換概念現(xiàn)象 –局部百級(jí)區(qū)操作人員的行為 不應(yīng)進(jìn)入
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