中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程的要求與措施原創(chuàng)論文-wenkub
2023-02-02 13:37:17 本頁(yè)面
【正文】 生通道，可根據(jù)實(shí)際情況，可淋浴，也可不淋??；可風(fēng)淋，也可不風(fēng)淋。根據(jù)工藝要求合理選用設(shè)備。地面應(yīng)平整光滑不積水，墻面接縫處應(yīng)當(dāng)呈圓弧型、并應(yīng)嵌入墻角。在有潔凈度要求的工序，門窗不能木制，以防受潮長(zhǎng)霉。一、中藥注射劑廠房的設(shè)置與要求中藥注射劑生產(chǎn)廠房必須遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其它污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。現(xiàn)根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP），著重論述并探討中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程的要求和措施。GMP的主導(dǎo)思想是要控制藥品生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的不良因素，即對(duì)有關(guān)人員、廠房設(shè)施、工藝方法、原輔材料、衛(wèi)生條件、質(zhì)量監(jiān)控等等各個(gè)環(huán)節(jié)做出最低要求的規(guī)定，最大限度地降低人為差錯(cuò)和消除操作人員的不良習(xí)慣，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定要求且不混雜，不污染的均勻一致的產(chǎn)品。生產(chǎn)車間根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求應(yīng)合理分區(qū)：能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和藥液的配制、過(guò)濾、灌封以及中藥材提取物的精制等工序?yàn)榭諝鈨艋?0~1萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)，能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和原料的過(guò)篩、分裝、加塞、灌裝、凍干等工序?yàn)闈崈魠^(qū)，要求空氣凈化1萬(wàn)級(jí)、局部100級(jí)；滅菌、檢漏、燈檢、包裝等工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。進(jìn)入無(wú)菌室的門要與室內(nèi)墻面齊平，并向潔凈級(jí)別高的工序開(kāi)啟，或與自動(dòng)啟閉器緊密配合在一起。平頂和內(nèi)墻要選用硬質(zhì)、無(wú)孔、不脫落，無(wú)孔隙、無(wú)裂縫、易清洗和易消毒的材料。設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)與藥品接觸不起化學(xué)反應(yīng)；與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光潔，平整，易用清洗、耐腐蝕。二、中藥注射劑的工藝用水中藥注射劑生產(chǎn)中需用大量的飲用水、純化水（去離子水或
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