中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施原創(chuàng)論文-文庫吧
2025-01-03 13:37 本頁面
【正文】 00級層流裝置。在有潔凈度要求的工序，門窗不能木制，以防受潮長霉。進入無菌室的門要與室內(nèi)墻面齊平，并向潔凈級別高的工序開啟，或與自動啟閉器緊密配合在一起。窗戶必須是固定的死窗，并與室內(nèi)墻面齊平。窗臺應(yīng)陡峭向下傾斜，以便清洗和減少積塵。地面應(yīng)平整光滑不積水，墻面接縫處應(yīng)當(dāng)呈圓弧型、并應(yīng)嵌入墻角。平頂和內(nèi)墻要選用硬質(zhì)、無孔、不脫落，無孔隙、無裂縫、易清洗和易消毒的材料。中藥注射劑生產(chǎn)工序應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開。上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉污染。根據(jù)工藝要求合理選用設(shè)備。設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)與藥品接觸不起化學(xué)反應(yīng)；與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光潔，平整，易用清洗、耐腐蝕。設(shè)備與管道應(yīng)排列整齊，便于清洗與維修。中藥注射劑生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求和潔凈級別設(shè)置必要的人員衛(wèi)生通道和物流通道。進入10萬級潔凈區(qū)域的衛(wèi)生通道，可根據(jù)實際情況，可淋浴，也可不淋?。豢娠L(fēng)淋，也可不風(fēng)淋。二、中藥注射劑的工藝用水中藥注射劑生產(chǎn)中需用大量的飲用水、純化水（去離子水或蒸餾水）和注射用水，保證各工序工藝用水的質(zhì)量要求。純化水的制備必須以飲用水為水源，注射用水的制備以純化水為水源。為保證蒸餾水和注射用水的質(zhì)量，宜采用多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器制取。目前，國內(nèi)有不少中藥注射劑生產(chǎn)廠仍用塔式蒸餾水機制取蒸餾水或注射用水，這無論從節(jié)能或是保證水質(zhì)都是不合適的。但鑒于國內(nèi)現(xiàn)狀，如用塔式蒸餾水機制取蒸餾水或注射用水時，必須強調(diào)要以純化水為水源，切不可以鍋爐蒸汽為水源。制備的蒸餾水或注射用水必須符合我國藥典標(biāo)準(zhǔn)。1
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