【摘要】注冊分類:化學(xué)藥品4類補充申請(12):新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX(、)工藝研究資料——資料項目編號:5-1(附件2:)注冊申請機構(gòu):XXXXXX注冊申請機構(gòu)地址:XXXXXX2注冊申請機構(gòu)電話:XXXXX注冊申請機構(gòu)負(fù)責(zé)人:XXXXX原始資料的保存地點:XXXXXX聯(lián)系人姓名:XXXXX聯(lián)系電話:XXXXXXX
2025-07-20 03:12
【摘要】1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗證結(jié)果,以確定本工藝是否可行,確保在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。3.責(zé)任范圍公司驗證委員會、注
2025-05-03 06:22
【摘要】,,〔僅代表(dàibiǎo)個人觀點〕程魯榕,中藥/天然(tiānrán)藥物注射劑藥理毒理研究與關(guān)注點,,第一頁,共一百零四頁。,,一、中藥注射劑再評價意義(yìyì)二、相關(guān)法規(guī)要求三、技術(shù)要求...
2024-11-03 22:29
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認(rèn)證管理中心閆兆光一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的
2025-03-13 08:14
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施中藥注射劑目前在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效、藥理等方面還存在不少問題,有待進一步研究和探索?,F(xiàn)根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP),著重論述并探討中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求和措施。GMP的主導(dǎo)思想是要控制藥品生產(chǎn)全過程中所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的不良因素,即對有關(guān)人員、廠房設(shè)施、工藝方法、原輔材料、衛(wèi)生條件、質(zhì)量監(jiān)控等等各個環(huán)節(jié)做出最低要求的規(guī)定,最大限度地
2025-01-18 13:37
2025-01-17 22:11
2024-11-03 22:30
【摘要】?為營造和維護藥劑課良好的課堂紀(jì)律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學(xué)生不再進出教室。2、上課時,師生手機全部調(diào)振動。手機一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經(jīng)任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開教室,前往班主任處接受處理(離開前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-26 12:14
【摘要】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2025-01-12 13:24
【摘要】生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目立項申請建議書第一章項目意義和必要性項目概況1、項目名稱:年產(chǎn)5000萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目2、項目性質(zhì):新建3、項目承辦單位:********生物化學(xué)有限公司法人代表:***
2024-12-04 01:51
【摘要】針劑滴速注意事項(參考)藥品名稱規(guī)格說明書要求藥典要求抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉1g/支靜脈用量按體重50mg/千克以上時,輸注時間至少要30分鐘以上。注射用頭孢米諾鈉靜脈滴注,每1克藥物可用100-500ml5%-10%%氯化鈉注射液溶解,靜脈滴注1~2小時注射用頭孢呋辛鈉,使完全溶解后,于3-5分鐘內(nèi)緩慢靜脈推注。
2025-06-30 20:12
【摘要】第一節(jié)概述一、注射劑的概念、分類和特點(一)注射劑的概念與分類1、概念:將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、分類按分散系統(tǒng)分:溶液型:水針、油性注射劑混懸型
2025-10-07 18:03
【摘要】中藥注射劑安全性監(jiān)測現(xiàn)狀通報(一)張力國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心內(nèi)容?中藥注射劑安全性監(jiān)測現(xiàn)狀?相關(guān)品種情況分析?參麥注射液?蓮必治注射液?血塞通注射液?刺五加注射液?燈盞細(xì)辛注射液中藥注
2025-03-10 08:16
【摘要】積極探索中藥注射劑安全性研究熱毒寧集中監(jiān)測工作回顧江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容?研究背景?研究方法?研究結(jié)果?結(jié)論?展望研究背景-藥品不良事件的危害?“磺胺酏劑”在美國導(dǎo)致百余兒童死亡?“反應(yīng)停”導(dǎo)致近萬名海豹樣畸形兒出生?2021年美國默克制藥公司的“萬絡(luò)”撤市,造成直接經(jīng)濟損失
2025-10-09 18:29