【文章內(nèi)容簡介】 并對各種指紋圖譜制定了詳細的技術(shù)標準。如對中藥材來源的規(guī)定：注射劑用中藥材一般固定一個產(chǎn)地，如固定多個產(chǎn)地，需制定各產(chǎn)地中藥材的指紋圖譜；注射劑用中藥材一般固定一個采收期，如固定多個采收期，需制定各采收期中藥材的指紋圖譜。 2002年12月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定：申請已有國家標準的注射劑和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他已有國家標準的中藥、天然藥物制劑注冊，應(yīng)當進行臨床試驗，病例數(shù)不少于100對。2004年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《提高國家藥品標準行動計劃》提出，從2004年開始，用3～5年的時間，實施提高國家藥品標準的行動計劃。對《中成藥部頒標準(1～20冊)》中的74個注射劑品種落實指紋圖譜的標準提高工作。 以上出臺的各項法規(guī)表明，國家正在對中藥注射劑加大監(jiān)管力度，確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定和臨床安全性，發(fā)揮中藥注射劑的治療優(yōu)勢，與西藥相為補充，滿足臨床需要。高科技項目均有一定的風險性，本項目經(jīng)過幾年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風險期已經(jīng)度過。但也存在一定的技術(shù)風險和市場風險。1． 技術(shù)風險：技術(shù)風險主要來自于中試，如果能保持實驗室水平的表達量和相對穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了2． 報批風險：在報審、送檢、臨床試驗等報批過程中，尚需克服一些困難。3． 市場風險 （1）經(jīng)營期限短：主要是開業(yè)后企業(yè)形象、產(chǎn)品知名度等方面有可能影響第一年的財務(wù)收入。 （2）開發(fā)項目銷售不力：前期策劃是否到位有可能影響項目銷售。 （3）管理經(jīng)驗不足：本企業(yè)按股份制公司，對管理層仍然存在經(jīng)驗不足的問題。 （4）市場不定因素的影響：主要是難以預(yù)料的因素的影響。我們克服風險的競爭優(yōu)勢 人才優(yōu)勢 企業(yè)機制的優(yōu)勢 項目特色優(yōu)勢 科研實力優(yōu)勢 龐大的科研合作網(wǎng)絡(luò)資源 系統(tǒng)成熟的新藥申報體系1．優(yōu)勢： 以人為本——人才資源是我們發(fā)展的源動力 公司聚集了國內(nèi)外頂尖的天然藥物科研人才。公司員工中，70%為本科以上學(xué)歷，碩士以上學(xué)歷占70%，有多位國外留學(xué)、國外研究機構(gòu)客座專題研究歸來的博士加盟； 公司具有一支十六位專業(yè)精英組成的優(yōu)秀團隊。他們來自廣州中醫(yī)藥大學(xué)、中國醫(yī)科大學(xué)、第一軍醫(yī)大學(xué)等著名企業(yè)和科研機構(gòu)，他們已成為公司資深專業(yè)人才和管理人才。 2．機制的優(yōu)勢： 決策自主迅速，運作機制靈活，能根據(jù)市場情況果斷決策立項開發(fā)新藥，掌握市場先機，與機制陳舊的國有科研機構(gòu)經(jīng)營模式形成鮮明的競爭優(yōu)勢； 自主實施人才激勵政策，確保了公司在行業(yè)內(nèi)有絕對的人才優(yōu)勢； 突破了研究機構(gòu)固有的運作方式，使新藥項目研究的集約化和規(guī)?；l(fā)展成為現(xiàn)實。 3．項目特色優(yōu)勢： 公司所有項目均經(jīng)過專家論證、經(jīng)過詳細市場分析后慎重決策。項目特色優(yōu)勢將為科研項目的產(chǎn)業(yè)化運作創(chuàng)造了先機和條件。 項目多年來源于已經(jīng)過大量臨床證實有確切療效的課題（多為醫(yī)院制劑），成功地回避了開發(fā)風險； 新藥治療方向多選擇重大疾病、疑難病癥、多發(fā)病等，為未來生產(chǎn)企業(yè)開拓市場創(chuàng)造良好基礎(chǔ)； 品種注重劑型改革，劑型更先進、更科學(xué)，生產(chǎn)工藝適合國內(nèi)藥廠大生產(chǎn)，深受客戶歡迎。 4．科研實力優(yōu)勢： 公司獨立擁有設(shè)備先進、設(shè)施齊全的現(xiàn)代化科學(xué)試驗室，具有極強的新藥研究開發(fā)實力； 自85年國家新藥審評辦法出臺實施以來，國內(nèi)成功開發(fā)的中藥二類新藥不到20項，其中一些是出自我公司…… 擁有世界先進的高效液相分析設(shè)備； 公司在多年的新藥開發(fā)過程中積累了大量的經(jīng)驗，在注射劑（包括注射用凍干粉）制劑行業(yè)內(nèi)已經(jīng)走到了全國前列。為符合中藥現(xiàn)代化要求，公司不遺余力的研究并大力推廣指紋圖譜技術(shù)。 公司累計已經(jīng)完成近20項注射液指紋圖譜，以科學(xué)的方法、充分的數(shù)據(jù)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。5．新藥申報體系： 藥申報部：是一群有多年新報經(jīng)驗、熟知新藥申報注冊程序的專業(yè)人員組成的精干隊伍； 北京總公司由總經(jīng)理直接負責，跟進已通過省級初審報送至國家藥監(jiān)局新藥項目； 專家咨詢網(wǎng)絡(luò)：公司擁有龐大的專家咨詢網(wǎng)絡(luò)，有能力對研究過程中出現(xiàn)的不足之處及補充完善； 我們與新藥審評中心、藥品注冊司、藥品檢定所長期保持著良好的工作關(guān)系，保證了公司新藥申報工作的高效率。四. 戰(zhàn)略框架與運營策略對公司的戰(zhàn)略構(gòu)架，我們將遵循以下的設(shè)計思路： 公司主營業(yè)務(wù)由初期的中藥新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓發(fā)展到現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)和醫(yī)藥風險投資等多個領(lǐng)域，搭建天然藥物開發(fā)平臺和科研與生產(chǎn)一體化平臺，提高技術(shù)的通用性，創(chuàng)立現(xiàn)代中藥工業(yè)化生產(chǎn)體系，提高我國中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代科技含量和市場競爭能力，進而推動中藥產(chǎn)業(yè)向支柱性產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。，不斷拓展產(chǎn)業(yè)空間：應(yīng)用新技術(shù)，開發(fā)具有我國獨立知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥和中藥注射劑系列，不斷拓展產(chǎn)業(yè)空間。中藥注射劑的開發(fā)思路：4．1根據(jù)臨床需要，選擇目標病癥4．1．1 急重病癥：因注射劑具有高效、速效的優(yōu)點，適宜于急重病癥、疑難病癥的治療。如治療溫熱病和感染發(fā)熱的清開靈注射液、醒腦靜注射液、雙黃連注射液；治療心腦血管疾病的黃芪注射液、生脈注射液、脈絡(luò)寧注射液；治療肝膽疾病的穿琥寧注射液、苦參素注射液；用于腫瘤治療的康萊特注射液、欖香烯乳注射液等，在臨床上都得到了廣泛應(yīng)用。因此選擇急重病癥為中藥注射劑的研發(fā)方向，更能滿足臨床需要，從而獲取市場利益。4．1．2各種常見基本證型：中醫(yī)理論中的辨證施治是指導(dǎo)臨床用藥的最基本原則，每一疾病都有其基本的臨床證型。如冠心病心絞痛的常見的基本證型有血瘀、氣虛、陰虛等等，針對不同證型開發(fā)出的中藥注射液有丹參注射液、黃芪注射液、生脈注射液等。目前開發(fā)的中藥注射劑中，治療心血管系統(tǒng)疾病的注射劑約有30個品種，其治療病癥并沒有細分到各個證型，品種的開發(fā)缺乏“方證相應(yīng)”理論的指導(dǎo)。因此，開發(fā)出的產(chǎn)品雖多，大多數(shù)沒有形成自己的治療特色，臨床工作人員很難根據(jù)品種的優(yōu)點來選擇應(yīng)用。筆者認為，每個新品種的開發(fā)只有嚴格地按中醫(yī)“方證相應(yīng)”理論為指導(dǎo)，針對各個基本證型開發(fā)相應(yīng)的品種，才能滿足臨床辨證施治的需要。4．2根據(jù)方劑特點，篩選處方4．2．1復(fù)方復(fù)方中藥注射劑多是在傳統(tǒng)“經(jīng)方”、“驗方”基礎(chǔ)上改制而成。經(jīng)方、驗方是經(jīng)過多年臨床驗證、療效確