注射劑的特點(diǎn)ppt課件(參考版)
2025-05-15 12:23本頁(yè)面
【正文】 （五）其它檢查 八、注射液的印字、包裝 。 ?聚四氟乙烯濾膜 ， 強(qiáng)酸強(qiáng)堿及各種有機(jī)溶劑對(duì)它均無(wú)影響 。 ?纖維素酯濾膜適用于藥物的水溶液 、 稀酸和稀堿 、 脂肪族和芳香族碳?xì)浠衔锘蚍菢O性液體 。 微孔濾膜 ?② 微孔濾膜的物理化學(xué)性質(zhì)： ?纖維素混合酯濾膜 (商品名叫 MFMillipore)在干熱 125℃ 以下在空氣中是穩(wěn)定的 ， 在 125℃ 以上就逐漸分解 ， 故在 121℃ 熱壓滅菌 ， 濾膜不受影響 。 微孔濾膜 ?流速的測(cè)定：常在一定壓力下 ， 以一定面積的濾膜濾過(guò)一定體積的水求得 。 b. 沙濾棒： 價(jià)廉易得，但易脫砂，對(duì)藥液的吸附性強(qiáng)，難清洗，適用于大生產(chǎn)中的初濾。 四、注射劑的濾過(guò) （一）濾器的種類、選擇 垂熔玻璃濾器、沙濾棒、微孔濾膜器、板框壓濾器、 a. 垂熔玻璃濾器： 吸附性低，不影響藥液的 pH，易清洗，但價(jià)格高，易破。 ?濃配法 ：全部原料藥物加入部分溶劑中配成濃溶液 ， 加熱過(guò)濾 ， 必要時(shí)也可冷藏后再濾過(guò) ，然后稀釋至所需濃度 ， 溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)可以濾過(guò)除去 。每次配液后 ， 一定要立即刷洗干凈 ， 玻璃容器可加入少量硫酸清潔液或 75%乙醇放置 ， 以免長(zhǎng)菌 ， 用時(shí)再依法洗凈 。 ?調(diào)配器具使用前 ， 要用洗滌劑或硫酸清潔液處理洗凈 。 C24小時(shí)內(nèi)使用 三、注射劑的配制 （一）原料的質(zhì)量要求、投料計(jì)算 符合藥典： 注射 原料標(biāo)準(zhǔn) 小樣試制 投料：兩人核對(duì) 結(jié)晶水，含量下降， （二）配制用具的選擇、處理 ?大量生產(chǎn)用 夾層配液鍋 ， 同時(shí)應(yīng)裝配輕便式攪拌器 ， 夾層鍋可以通蒸汽加熱也可通冷水冷卻 。 C 滅菌： 180 176。 ? 裝藥試驗(yàn) ：必要時(shí)特別當(dāng)安瓿材料變更時(shí) ， 理化性能檢查雖合格 ， 尚需作裝藥試驗(yàn) ， 證明無(wú)影響方能應(yīng)用 。 注射劑生產(chǎn)環(huán)境的要求 （ 1）溫度和濕度： 18～ 24℃ 45~65%RH（分裝） （ 2）壓力差：正壓但激素類保持負(fù)壓 （ 3）照度： 300lx （ 4）新鮮空氣量：分裝間換氣次數(shù) 20次 /小時(shí) （三）注射劑的生產(chǎn)管理 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌 /皿 100 3,500 0 5 1 10 000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 60,000 — 15 1. 潔凈室的管理 二、注射劑的容器、處理方法 1. 容器的種類、式樣 玻璃、塑料、 有頸安瓿、粉末安瓿，容積通常為 20ml等 無(wú)色、棕色 易折安瓿 2. 安瓿的質(zhì)量要求與注射劑的穩(wěn)定性 高溫滅菌、長(zhǎng)期貯存 堿性藥物（磺胺嘧啶） 侵蝕玻璃 小白點(diǎn)、脫片、混濁 耐熱性差 爆裂 清潔度差 澄明度不合格 安瓿的質(zhì)量要求 （ 1）無(wú)色、透明 （ 2）膨脹系數(shù)低 （ 3）物理強(qiáng)度高 （ 4）化學(xué)穩(wěn)定性高 （ 5）熔點(diǎn)低 （ 6）無(wú)氣泡、麻點(diǎn)、 3.
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