【正文】 無滲露偏差： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)壓力試驗合格。確認(rèn)結(jié)果： 評價人： 批準(zhǔn)人： 日期：、鈍化、消毒記錄管道試壓結(jié)束后，應(yīng)對純化水系統(tǒng)進(jìn)行鈍化。開啟制水系統(tǒng)，將制好的水打入純化水貯罐。本階段所用最后管道清潔用水可不必檢測微生物含量，僅需電導(dǎo)率合格即可。處理步驟處理要求處理標(biāo)準(zhǔn)實際操作操作者①純化水循環(huán)預(yù)沖洗把純化水儲罐、循環(huán)水泵與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在純化水儲罐中加入足夠的純化水，用循環(huán)水泵循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。時間：15分鐘溫度：常溫日期：時間： 小時從 時 分至 時 分②堿液清洗用氫氧化鈉化學(xué)純試劑，加熱水（70～80℃）配制成1%（體積濃度）的堿液，用循環(huán)水泵循環(huán)30分鐘，然后排放。堿液濃度：1%溫度：70～80℃時間：30分鐘堿液濃度： %溫度： ℃從 時 分至 時 分③沖洗將純化水加入貯水罐，啟動循環(huán)水泵，打開排水閥排放30分鐘，測電導(dǎo)率。沖洗時間：30分鐘實測回水點(diǎn)電導(dǎo)率與貯罐中電導(dǎo)率從 時 分至 時 分貯罐電導(dǎo)率： μs/cm使用點(diǎn)電導(dǎo)率： μs/cm④鈍化用3%氫氟酸（體積分?jǐn)?shù)）、20%硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25～35℃，循環(huán)處理10～20分鐘后排放。溫度：25～35℃時間：10～20分鐘溫度： ℃從 時 分至 時 分⑤初始沖洗用純化水沖洗5分鐘沖洗時間：5分鐘從 時 分至 時 分⑥最后沖洗最后沖洗至使用點(diǎn)電導(dǎo)率與進(jìn)口電導(dǎo)率一致進(jìn)出口電導(dǎo)率一致儲罐電導(dǎo)率： μs/cm回水電導(dǎo)率： μs/cm⑦純蒸汽消毒將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)。每個使用點(diǎn)至少消毒時間：15分鐘消毒溫度：121以上℃每個使用點(diǎn)消毒時間： 分鐘消毒溫度： ℃偏差： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：清洗鈍化正常，鈍化過程中任何偏差均得已糾正。確認(rèn)結(jié)果： 評價人： 批準(zhǔn)人： 日期： 對純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒純化水系統(tǒng)制水能力和管路輸送能力的確認(rèn)純化水系統(tǒng)各設(shè)備、管道運(yùn)行正常后，進(jìn)入正常制水能力和管路輸送能力的確認(rèn)階段。本階段應(yīng)滿足以下條件： .1用該純化水系統(tǒng)制出的水從EDI后取樣應(yīng)合格；用水點(diǎn)化檢、微生物檢測合格。 制水系統(tǒng)的能力達(dá)到設(shè)計要求； 在正常條件下純化水回水流量達(dá)到設(shè)定要求（2m/s）。記錄：EDI后取樣是合格： 用水點(diǎn)化檢、微生物檢測合格： 制水能力： XXt/h 純水回路流量： XXm3/h 偏差： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水制水能力達(dá)到要求，純化水回水流量達(dá)到要求。確認(rèn)結(jié)果： 評價人： 批準(zhǔn)人： 日期：附錄：純化水系統(tǒng)操作SOP 純化質(zhì)量指標(biāo)：CP/EP/USP純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，此純化水系統(tǒng)運(yùn)行合格(不合格)，可以(不可以)進(jìn)行下一階段的確認(rèn)。評價人： 批準(zhǔn)人： 日期：驗證用檢測儀器安裝所用儀器、儀表都必須由新華制藥計量部或其他資格的單位檢查合格并出具合格報告方可安裝使用，不經(jīng)檢驗的儀器儀表不得安裝使用。驗證用測量器具表序號器具名稱規(guī)格型號計量編號鑒定單位有效期限1壓力表2溫度計3電流表4流量計相關(guān)規(guī)程及人員培訓(xùn)：安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)前，相關(guān)人員已針對此方案進(jìn)行培訓(xùn)，已熟知本方案的內(nèi)容和目的。操作本設(shè)備的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)表姓 名課 題時 間備 注