工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)方案-資料下載頁(yè)
2025-05-10 02:39本頁(yè)面
【正文】 使用 點(diǎn) 種類 用水量（公斤 /天） 消毒液配用水 車間工作服清洗 針管的清洗 外協(xié)（購(gòu)）件的清洗 產(chǎn)品零部件清洗 實(shí)驗(yàn)室用水 結(jié)論： 離子交換器：現(xiàn)有的去離子水設(shè)備每小時(shí)出水量為 ，按最大的用水量： 5244kg+235kg=5479kg，按離子交換器每小時(shí)出水量 計(jì)量，約需12 小時(shí)左右完成制水量，能滿足生產(chǎn)需求。 蒸餾水器：（設(shè)備型號(hào)： 100L/小時(shí)）采用鍋爐蒸汽重蒸餾每小時(shí)出水量為 70kg，按注射用水用量 195kg+85kg=280kg，按蒸餾水器每小時(shí)出水量 70kg計(jì)算 需 小時(shí)完成制水量，能滿足生產(chǎn)需求。 分析人： 日期： 2021 年 7 月 30 日 附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄 取樣點(diǎn)名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 純化水貯罐 純化水送水口 純化水回水口 注射用水貯罐 注射用水 總 送水口 注射用水 總 回水口 洗衣房 擠塑間 潔具間 初洗房 精洗房 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 周期 取樣日期 取樣點(diǎn) 取樣次數(shù) 檢驗(yàn)結(jié)果 3 個(gè) 星期 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化 水貯罐 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化水 總送水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化水 總回水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 各 使用點(diǎn) 21 次 全性能均合格 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 經(jīng)連續(xù) 3 個(gè)星期每天對(duì)各取樣點(diǎn) 純化 水進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，所以取樣點(diǎn)的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)均符合 2021 版中國(guó)藥典中 純化 水的標(biāo)準(zhǔn)要求。因此判定， 純化 水系統(tǒng)性能符合要求。 確認(rèn)工作小組 2021 年 7 月 28 日 附 純化 水檢驗(yàn)報(bào)告 附件 21 注射用水 性能 確認(rèn)記錄 周期 取樣日期 取樣點(diǎn) 取樣 次數(shù) 檢驗(yàn)結(jié)果 3 個(gè) 星期 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 注射用 水貯罐 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 注射用 水總送水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 注射用 水總回水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 各使用點(diǎn) 21 次 全性能均合格 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 經(jīng)連續(xù) 3 個(gè)星期每天對(duì)各取樣點(diǎn) 注射用 水 進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，所以取樣點(diǎn)的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)均符合 2021 版中國(guó)藥典中 注射用 水 的標(biāo)準(zhǔn)要求。因此判定， 注射用 水系統(tǒng)性能符合要求。 確認(rèn)工作小組 2021 年 7 月 28 日 附 注射用 水 檢驗(yàn)報(bào)告 附件 22 工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒 記錄 項(xiàng) 目 清潔內(nèi) 容 清潔劑、 消毒劑 清潔劑 / 消毒劑體積 規(guī)定時(shí)間 開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 預(yù)清洗 循環(huán)沖 洗 純化水 15 分鐘 堿液清洗 循環(huán)清 洗 70℃ 1%NaOH ≥ 30 分鐘 沖 洗 純化水 合格為止 消毒 循環(huán)消 毒 雙氧水 60 分鐘 沖 洗 純化水 合格為止 備注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 復(fù)核者： 驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 安裝確認(rèn)：經(jīng) 再 確認(rèn)均符合安裝要求； 運(yùn)行確認(rèn) ：工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行正常； 性能確認(rèn)：經(jīng) 3 個(gè)星期連續(xù)監(jiān)測(cè)，工藝用水系統(tǒng)性能符合要求 確認(rèn)工作小組成員： 日期： 2021 年 8 月 2 日 結(jié)論： 工藝用水系統(tǒng)已按 再 確認(rèn)方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 確認(rèn)工作小組成員： 日期： 2021 年 8 月 2 日 結(jié)論： 同意 繼續(xù)正常 投入使用 確認(rèn)工作小組組長(zhǎng)： 日期： 2021 年 8 月 2 日 。。 有 限公司 驗(yàn)證證書 項(xiàng)目 (設(shè)備 )名稱： 工藝用水系統(tǒng) 再確認(rèn) 該項(xiàng)目 (設(shè)備 )已 按 再確認(rèn)方案進(jìn)行再確認(rèn)，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)該項(xiàng)目 (設(shè)備 )繼續(xù)正常 投入使用 驗(yàn)證文件編號(hào)： YS01 驗(yàn)證完成日期： 2021年 8月 2日 有 效 期： 1年 確認(rèn)工作小組 2021年 8月 2日
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