【正文】 檢查制水量及使用時(shí)間與驗(yàn)證及文件規(guī)定是否相符，是否有排空記錄。 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭， 無味 / 酸堿度 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / / / ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 （刪除 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳） / / 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 硝酸鹽 ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / 重金屬 ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控 制此項(xiàng) / 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / 總有機(jī)碳（ TOC） / 不得過 （與易氧化物二選一） ≤(≤500 ppb 碳 ) ≤(≤500 ppb 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 / / ≤（不是都要求） / 無菌檢查 / / / 只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯 罐中的水只有微生物限度檢查 微生物糾偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2023 中國(guó)藥典 2023 歐洲藥典 USP36 來源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得 的水 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 以符合美國(guó)環(huán)保署、歐共體、日本 法定要求或 WHO 飲用水指南的飲用水為原水，經(jīng)蒸餾或與蒸餾去除 化學(xué)物質(zhì)及微生物水平相當(dāng)或更 優(yōu)的純化工藝制得 性狀 無色澄明液體，無臭，無 味 無色澄明液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭， 無味 / PH / / 氨 ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / / 2. 注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 （刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳） / / 硝酸鹽 ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / 重金屬 ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml ≤ μ g/ml / 鋁鹽 / / 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控 制此項(xiàng) / 易氧化物 符合規(guī)定 / / / 總有機(jī)碳（ TOC） / 不得過 （與易氧化物二選一） ≤(≤500ppb 碳 ) ≤(≤500 ppb 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( us/cm20℃25℃) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 ≤微生物糾偏限度 ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 中國(guó)制藥工藝用水選擇 用途 最低水質(zhì)要求 ； ； 、容器的初洗； 、中藥飲片的清洗、浸泡和提取 飲用水 （純蒸汽）的水源； 器具和包裝材料最后一次洗滌用水； 、無菌藥品瓶子的初洗； 4.非無菌藥品的配料； 純化水 ； 、無菌沖洗劑配料； ； 材料的最后清洗用水 注射用水 、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理； 純蒸汽 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 制藥用水設(shè)備 常用制純化水的幾種方案 +RO+RO（國(guó)內(nèi)“目前”常用） +RO+EDI（常用）