【正文】 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風險 ： 微生物的生長 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。電機功率應足夠大。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) 8 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設計要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術與工藝流程。 ? 純化水 /注射用水制備的設計要求。 G、泵的潤滑劑采用水本身。 40 ℃ d b與 c結(jié)合使用 排液閥冷凝積水防冷凝積水彎頭30 降低注射用水中的熱原風險 多效蒸餾水機 會由于供水閥及蒸餾水機液面控制不當造成未汽化的水混入蒸餾水機或者停運一段時間后冷凝器中注射用水的滯留 。 27 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護 部位 維護項目 維護周期 原水箱 罐內(nèi)清洗 一次 /季 機械過濾器 正洗 反洗 △ P＞ SDI ＞ 4 活性碳過濾器 清洗 △ P＞ 或每 3天 活性碳過濾器 余氯 ＜ mg/L 活性炭 消毒 更換 消毒 /3月 更換 /年 定期補充 RO膜 2％檸檬酸清洗 △ P＞ 或每半年 RO膜 消毒劑浸泡 停產(chǎn)期 純化水罐、管道 清洗 消毒 一次 /每月 紫外燈管 定時更換 進口 7000h 國產(chǎn) 2023h 注射用水罐、管道 清洗 滅菌 一次 /每周 1除菌過濾器 在線消毒滅菌 更換 每月檢測 每年更換 1呼吸器 在線消毒滅菌 更換 每兩月檢測 每年更換 28 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查 部位 檢查項目 檢查周期 飲用水 防疫站全檢 至少一次 /每年 機械過濾器 △ P SDI 一次 /2h 活性碳過濾器 △ P 一次 /2h 活性碳過濾器 余氯 一次 /2h RO膜 △ P 電導率 流量 一次 /2h 紫外燈管 計時器時間 二次 /每天 純化水 電導率 酸堿度 氨 氯化物 一次 /2h 純化水 全檢 每周 注射用水 電導率 PH