制藥工藝用水系統(tǒng)(存儲(chǔ)版)
【正文】 歐共體、日本法定要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經(jīng)適宜方法制得。 4)、滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。按預(yù)先 批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)后，不必經(jīng)批準(zhǔn)即可使用。 在安裝、試運(yùn)行、驗(yàn)證和計(jì)劃外維護(hù)、變更后，水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證部門(mén)的批準(zhǔn)方可使用。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2023 中國(guó)藥典 2023 歐洲藥典 USP36 來(lái)源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 Re = ρud/μ 推薦回水流速 ≥流速是否越快 越好？ 運(yùn)行溫度 ? ISPE有 3種循環(huán)模式，熱循環(huán)（ 6580℃ ),冷循環(huán) (410℃ ),環(huán)境溫度循環(huán) ? ISPE：注射用水建議為 7585℃ , 如果太高，可能影響水泵的運(yùn)作（氣穴或沸騰），另外超過(guò) 87℃ ，系統(tǒng)將更容易產(chǎn)生” rouge”（紅鐵銹）。 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 制藥工藝用水系統(tǒng)的檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)包括產(chǎn)水量、產(chǎn)水質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、循環(huán)溫度、檢驗(yàn)條件和操作、現(xiàn)場(chǎng)記錄、消毒記錄等，有電子記錄的應(yīng)調(diào)閱并與手寫(xiě)記錄比對(duì)。 1系統(tǒng)排空時(shí)，如何保證進(jìn)氣的安全。 1循環(huán)流速是否達(dá)到，尤其在末端用水高峰時(shí)。 施工是否規(guī)范，要檢查施工隊(duì)伍的資質(zhì)，施工的詳細(xì)記錄，包括每天的焊接留樣，氮?dú)鈾z驗(yàn)單據(jù)，焊點(diǎn)記錄等。 ? CPP： (Critical Process Parameter) 關(guān)鍵工藝參數(shù) 某種工藝參數(shù)，其變化對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，因而需要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)或控 制，以保證該工藝生產(chǎn)出預(yù)期的質(zhì)量。 2）、純化水：應(yīng)符合《 2023中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 2）、純化水（ Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑?？迫瓠h(huán)保設(shè)備有限公司 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注 創(chuàng)造卓越 至純至凈 點(diǎn)滴關(guān)懷 制藥工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 目錄 引言 制藥用水分類(lèi) 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)制藥工藝用水選擇 制藥用水設(shè)備 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì) 制藥用水系統(tǒng) GMP驗(yàn)證 制藥工藝用水系統(tǒng)的檢查要點(diǎn) 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 在藥品制造過(guò)程不同階段的工藝用水及其檢測(cè)過(guò)程中，水是使用最廣泛的物質(zhì)、原料或起始物料。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 CPP： 主要的潛在風(fēng)險(xiǎn)
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