日常清洗、消毒、監(jiān)測(cè)操作規(guī)程(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)))(存儲(chǔ)版)
【正文】 率，物料管路采用純蒸汽滅菌，滅菌與蒸餾水管路系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行，其具體過程如下：參見《輸液配制系統(tǒng)工藝設(shè)備流程》打開溶解罐蒸餾水進(jìn)水閥引入純蒸汽，自溶解罐→濃配罐、脫碳過濾器→稀配罐，同蒸餾水管路方法進(jìn)行管路在線滅菌，間隔5min排放一次冷凝水，（表壓）后滅菌30min，然后分別從各個(gè)排放口排放冷凝水及蒸汽，每個(gè)排放點(diǎn)不少于15min。鈦棒使用每星期應(yīng)拆除洗凈放入煮沸鍋內(nèi)用純化水煮沸60min滅菌。盡管濕潤(rùn)可通過增大壓力強(qiáng)制進(jìn)行，但為了完全不使濾膜破損及保證充分濕潤(rùn)，濾芯還是應(yīng)該預(yù)濕潤(rùn)。(2)起泡點(diǎn)試驗(yàn)步驟(見上圖，濾芯為聚四氟乙烯)a、 裝上濾筒后關(guān)閉閥1，閥2；b、 旋轉(zhuǎn)取下壓力表，將異丙醇(或6:4純水、異丙醇混合液)慢慢倒入過濾器；c、 當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；d、 開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥1，閥2；e、 ，控制30s，觀察濾器的氣泡處。在重新使用時(shí)應(yīng)將其沖洗干凈。 對(duì)高精度過濾濾芯應(yīng)前置保護(hù)及過濾裝置，盡量減少高精度過濾濾芯反沖洗和高壓滅菌次數(shù)，以免影響濾芯使用壽命。浸濕后將濾芯裝入濾筒。筒式過濾器折疊濾芯安裝使用規(guī)則。鈦棒最好編號(hào)使用，不要混用為宜，對(duì)暫時(shí)不用的鈦棒應(yīng)用蒸餾水反復(fù)沖洗干凈后用木漿紙包扎好于低溫下烘干，放置干燥密封保存。若較長(zhǎng)時(shí)間（超過一個(gè)月）停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開啟蒸餾水制備系統(tǒng)并作三個(gè)周期的監(jiān)控。純蒸汽滅菌操作流程如下：先將蒸餾水管路中的存水全部放掉，根椐蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)蒸餾水機(jī)（冷卻系統(tǒng)停止工作），產(chǎn)生純蒸汽，打開相關(guān)閥門排除掉管路中的余水將純蒸汽引入蒸餾水管路系統(tǒng)，并分別從各用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)及其它排放點(diǎn)每間隔約5min排放一次冷凝水及蒸汽，整個(gè)過程中回水閥關(guān)閉，當(dāng)時(shí)間達(dá)到30min后分別從各使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)及其它排放點(diǎn)排出冷凝水及蒸汽，以保證每個(gè)使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)滅菌徹底，每個(gè)點(diǎn)排放時(shí)間不少于是15min。純水管路的日常消毒為一個(gè)星期用O3滅菌機(jī)制備O3水進(jìn)行消毒一次。檢查O3機(jī)是否能正常工作，各工作參數(shù)是否符合操作使用說明書中的要求。純化水管路的日常維護(hù)與監(jiān)測(cè)純化水管路系統(tǒng)的日常維護(hù)和監(jiān)測(cè)是保證純水系統(tǒng)正常運(yùn)行的保障性工作，是正常生產(chǎn)工作中的重要一環(huán)，其主要工作如下：檢查純水設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有的設(shè)備，如機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、預(yù)過濾器、離子交換柱、精密過濾器、泵等運(yùn)行是否正常。O3滅菌操作流程如下： 按O3滅菌機(jī)使用說明書及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)O3滅菌機(jī)，當(dāng)O3滅菌機(jī)正常工作后，打開原水進(jìn)入噴射器閥門KT，此時(shí)制水原料水關(guān)閉，按制水流
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