制藥工藝用水的設計、驗證、運行和維護(存儲版)
【正文】 1 使用點 2 使用點 3 絮 凝 劑 阻 詬 劑 14 水的凈化技術（二） 注射用水的制備以純化水為原料經蒸餾等方法獲得 ， 經適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 內螺旋多效蒸餾水機 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng) 15 /注射用水制備的設計要求。呼吸器應有防止產生或消除冷凝水的措施。 J、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應裝用壓力調節(jié)閥和流量顯示器。儲罐、總管、使用點每周 1次， 最遠點每天 1次 系統(tǒng)改建、長期停產后要重驗證 考察在全年四季源水水質波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。 管道 、 儲灌是否在最低點有排放裝置 ， 或可排盡管道或儲灌中的余水 。 關注純化水的水質穩(wěn)定性情況 。 24 、滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1） 熱力消毒 巴氏消毒 ， 800C保溫循環(huán) ， 1小時以上 純化水系統(tǒng)采用 2） 熱力滅菌 1210C以上 ， 30分鐘以上 ， 注射用水貯存分配系統(tǒng)采用 3） 化學消毒 ， 如雙氧水 ， 甲醛 ， 次氯酸鈉 ， 多用于前處理階段 4） 臭氧消毒 5） 紫外線消毒 熱力滅菌時 ， 要求系統(tǒng)的各個角落均要達到蒸汽的設定溫度并保持一定時間 ， 若疏水器造用不當 ， 冷凝水不能排出 ， 管網中出現(xiàn)多處冷點 ， 該處不能有效滅菌 ， 系統(tǒng)運轉后 ， 可能污染整個系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 23 、分配系統(tǒng)的設計要求２ I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。 C、采用蒸汽消毒時，設有足夠蒸汽接口和疏水器相應的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應壓力和凝水流量。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機物 5）微生物 包括細菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒 ， 熱原 10 前處理、脫鹽、后處理 水的凈化技術 （一） ? 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ， 經逐級提純水質 ， 經適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ，符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 貯罐，分配，滅菌 + 11 水的凈化技術 —— 脫鹽技術 ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術除鹽 ， 或三者的不同組合 。 ? 注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。 ? 注射用水的儲存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 一般原則 ? 以水源水質特性及用水要求為依據 ? 應考慮源水一年甚至數(shù)年的水質數(shù)據 ? 選用適當?shù)?，經濟的技術手段，并非運用上述所有處理技術 16 預處理設計要求 （
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