【正文】 程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY00100 　　第 17 頁(yè)/共 19 頁(yè)案實(shí)施驗(yàn)證并及時(shí)記錄。確認(rèn)人： 日期： 驗(yàn)證情況驗(yàn)證系統(tǒng) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證要點(diǎn) 驗(yàn)證結(jié)果空氣凈化系統(tǒng) 潔凈度 測(cè)試壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度、沉降菌、懸浮粒子等符合規(guī)定 應(yīng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng) 純化水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證注射用水系統(tǒng) 注射用水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證純蒸汽系統(tǒng) 冷凝水質(zhì)量 冷凝水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)驗(yàn)證空氣壓縮系統(tǒng) 壓縮空氣質(zhì)量 無(wú)油性、壓力、微生物 應(yīng)驗(yàn)證控溫能力及功能 如升降速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱(chēng)量準(zhǔn)確度 應(yīng)驗(yàn)證配制系統(tǒng)在線清洗滅菌 清洗效果和滅菌效果 應(yīng)驗(yàn)證滅菌柜 溫度情況 熱分布、熱穿透、滅菌效果可靠性 應(yīng)驗(yàn)證起泡點(diǎn)試驗(yàn) ≥；≥；過(guò)濾系統(tǒng)濾液可見(jiàn)異物 無(wú)可見(jiàn)異物應(yīng)驗(yàn)證滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY0600100 　　第 21 頁(yè)/共 19 頁(yè)可送入灌裝室灌裝。pH 值：應(yīng)為 ～批 號(hào) 結(jié) 論 檢查人前： MPa前： MPa前： MPa后： MPa后： MPa后： MPa前： MPa前： MPa前： MPa濾芯起泡點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果后： MPa后： MPa后： MPa批號(hào) 單批結(jié)論 檢查人性狀PH 值中間產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果可見(jiàn)異物滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY啟動(dòng)主機(jī)至設(shè)定轉(zhuǎn)速，以球閥調(diào)節(jié)出瓶吹氣壓力，壓力大小以出瓶順利為準(zhǔn)。TSTS檢漏:產(chǎn)品滅菌后應(yīng)進(jìn)行真空檢漏。06 印字包裝檢查記錄頻次 批號(hào) 生產(chǎn)日期 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果安瓿、外箱、合格證印字品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字應(yīng)清晰每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確每盒應(yīng)放有說(shuō)明書(shū)1裝箱操作每箱應(yīng)放有裝箱單2 安瓿、外箱、合格證印字 品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字應(yīng)清滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY00100 　　第 29 頁(yè)/共 19 頁(yè)不揮發(fā)物 不得過(guò) 1 mg 不得過(guò) 1 mg重金屬 不得過(guò) ％ 小于 ％細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1ml 中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。06063 成品質(zhì)量 應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)要求綜合與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日 期：驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日1最終批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日12．建議再驗(yàn)證的周期滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY℃～60℃滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS 核對(duì)印字后的中間產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料（大箱、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽）全部相符。7. 滅菌試驗(yàn)記錄檢查情況頻次 批 號(hào)生產(chǎn)日期 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 B M E 檢查結(jié)果壓力 ～溫度 121℃滅菌時(shí)間 15 分鐘生物指示劑一同滅菌培養(yǎng)后無(wú)菌壓力 ～溫度 121℃滅菌時(shí)間 15 分鐘生物指示劑一同滅菌培養(yǎng)后無(wú)菌壓力 ～溫度 121℃滅菌時(shí)間 15 分鐘生物指示劑一同滅菌培養(yǎng)后無(wú)菌滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY設(shè)定滅菌溫度為 121℃，15 分鐘。裝量控制范圍:～。洗滌好的安瓿輸送進(jìn)隧道烘箱內(nèi)，檢查干燥程度符合標(biāo)準(zhǔn)后使用。打開(kāi)循環(huán)水控制閥，將壓力調(diào)到 。：A、配制過(guò)程各工藝參數(shù)均符合擬定的工藝要求B、配制藥液達(dá)到中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 配制中間品取樣方法藥液循環(huán)過(guò)濾后，先將取樣點(diǎn)閥門(mén)打開(kāi)，放藥液 12 分鐘，靠近取樣口打開(kāi)取樣瓶塞取樣（先用藥液蕩洗三次取樣瓶），取樣后立即蓋塞送檢。TS 確認(rèn)人： 日期工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 項(xiàng) 目 頻次稱(chēng)量核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、數(shù)量、計(jì)量器具有效、用前校正、雙人復(fù)核每批濾芯 起泡點(diǎn)：≥ pa，≥ pa 每批生產(chǎn)前、后配 制配制中間產(chǎn)品 pH值、性狀、可見(jiàn)異物 每批裝量、可見(jiàn)異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌溫度121℃、時(shí)間15分鐘 每批滅菌 滅菌柜真空檢漏 滅菌后檢漏檢燈 燈檢品 外觀、可見(jiàn)異物 隨時(shí)/班印字 印字內(nèi)容、清 隨時(shí)/班裝箱 數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、裝箱單 隨時(shí)/班包裝說(shuō)明書(shū)、大箱 印字內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY00100 　　第 18 頁(yè)/共 19 頁(yè)數(shù)顯 PH 計(jì) 應(yīng)校驗(yàn)、在效期恒溫培養(yǎng)箱 應(yīng)校驗(yàn)、在效期智能微粒檢測(cè)儀 應(yīng)校驗(yàn)、在效期熔點(diǎn)儀 應(yīng)校驗(yàn)、在效期智能熱原儀 應(yīng)校驗(yàn)、在效期總有機(jī)碳分析儀 應(yīng)校驗(yàn)、在效期結(jié)果確認(rèn)：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器、儀表和計(jì)量器具是否均按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，都在校驗(yàn)有效期內(nèi)。TS2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣或?qū)悠返拇_認(rèn)。TS清潔清場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生地面、門(mén)窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢。06表 12 質(zhì)量控制點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控頻次工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 項(xiàng) 目 頻次稱(chēng)量 核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、數(shù)量、計(jì)量器具有效、用前校正、雙人復(fù)核 每批濾芯 起泡點(diǎn)： ≥ pa 每批生產(chǎn)前、后配 制配制中間產(chǎn)品 主藥含量、pH值、性狀、 每批滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY00100 　　第 10 頁(yè)/共 19 頁(yè)輸液容器用聚丙烯接口檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效應(yīng)增加的檢驗(yàn)操作規(guī)程結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查上述檢驗(yàn)操作規(guī)程文件是否齊全，且是有效版本。00100 　　第 8 頁(yè)/共 19 頁(yè)16 不合格品銷(xiāo)毀記錄 應(yīng)齊全、有效17 工藝查證記錄 應(yīng)齊全、有效18 質(zhì)量監(jiān)控記錄 應(yīng)齊全、有效19 需增加的批生產(chǎn)記錄表20結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)崗位批生產(chǎn)記錄的檢查，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄文件是否齊全，且為有效版本。 評(píng)價(jià)人： 日期 儀表、儀器效驗(yàn)確認(rèn)表 6 儀表、儀器效驗(yàn)一覽表序號(hào) 儀器、儀表名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 效驗(yàn)時(shí)間 效驗(yàn)部門(mén) 效期至 結(jié)論1 增加儀表、儀器滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY062 負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣或?qū)悠返拇_認(rèn)。 成員職責(zé)表 1 成員與職責(zé)部門(mén) 職務(wù) 簽名 驗(yàn)證人員職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。TS本驗(yàn)證方案沒(méi)有明確指定檢測(cè)方法的均指按照《中國(guó)藥典》（2022 版）所對(duì)應(yīng)方法進(jìn)行檢測(cè)，取樣方法沒(méi)有明確說(shuō)明的均按照車(chē)間實(shí)際操作取樣的方法進(jìn)行，驗(yàn)證所用容器具和工具一般只開(kāi)列了實(shí)際生產(chǎn)中不用或易耗品，其他容器具和工具的處理方法按照車(chē)間實(shí)際生產(chǎn)中的處理進(jìn)行。TS0606工藝驗(yàn)證也叫過(guò)程驗(yàn)證，是指產(chǎn)品加工的工藝過(guò)程的驗(yàn)證，通過(guò)工藝驗(yàn)證方案闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證時(shí)應(yīng)說(shuō)明所用的設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)或運(yùn)行參數(shù)的范準(zhǔn)。本品為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味。驗(yàn)證目的與適用范圍 驗(yàn)證目的：通過(guò)滅菌注射用水生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，確定小容量注射劑生產(chǎn)線生產(chǎn)過(guò)成各崗位 SOP 的合理性，分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，糾正偏差，建立生產(chǎn)全過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、穩(wěn)定均一。負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃安排，監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，組織具體驗(yàn)證的實(shí)施， 工程副總經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。TSTS00100 　　第 7 頁(yè)/共 19 頁(yè)2 效驗(yàn)情況345678910 文件確認(rèn)：該工藝驗(yàn)證方案充分祥細(xì)描述如何進(jìn)行驗(yàn)證，使用什么設(shè)備和物料，規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行、回顧、批準(zhǔn)和記錄。06TS00100 　　第 12 頁(yè)/共 19 頁(yè)印字、制袋、焊帽印字內(nèi)容準(zhǔn)確清晰，制袋、焊帽結(jié)實(shí)美觀 1次/1h裝量、可見(jiàn)異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌柜滅菌溫度121℃、時(shí)間15分鐘 每批滅菌檢漏 Mpa～ 檢漏時(shí)/班燈檢