工藝用水系統(tǒng)gmp認(rèn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-06 00:36本頁(yè)面
【正文】 點(diǎn)同時(shí)排放。、管路用飲用水循環(huán)清洗，各使用點(diǎn)同進(jìn)排放，最后測(cè)得清洗水的PH同飲用水。注射用水貯罐內(nèi)配制8%濃度的硝酸溶液3000L。開(kāi)循環(huán)泵酸液循環(huán)沖洗鈍化管路和2罐1小時(shí)后，各使用點(diǎn)同時(shí)排放。，各使用點(diǎn)同時(shí)排放。、2罐、管路、使用點(diǎn)各20分鐘。參加實(shí)施人員 。試驗(yàn)結(jié)果：呼吸器1 呼吸器2 微濾器 參加實(shí)施人員 多效蒸餾水機(jī)調(diào)試結(jié)束，按標(biāo)準(zhǔn)操作SOP進(jìn)行運(yùn)行，觀察進(jìn)料水、進(jìn)汽是否穩(wěn)定正常，設(shè)備管路、管件有無(wú)泄露，蒸餾水出口溫度是否達(dá)到大于95℃。待運(yùn)行穩(wěn)定后，在蒸餾水出口取樣點(diǎn)取樣，送質(zhì)檢部門檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附件8檢查結(jié)果 結(jié) 論 檢查人 日 期 根據(jù)《GMP》規(guī)定，注射用水正常運(yùn)行使用前，要對(duì)注射用水貯罐及各使用點(diǎn)的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。具體如下：。TVP－VM－001－00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案：每天對(duì)注射用水貯罐、循環(huán)管路送水點(diǎn)和回水點(diǎn)、所有使用點(diǎn)進(jìn)行取樣。：見(jiàn)《注射用水工藝流程》。：用已消毒滅菌的三角磨口燒瓶，在各取樣點(diǎn)取樣，“熱源”“微生的”與其它指標(biāo)應(yīng)分別取樣，每次取樣前必須先用系統(tǒng)中的注射用水（微開(kāi)取樣閥）沖洗取樣口5—10分鐘。：— 硝酸鹽≤% 亞硝酸鹽≤% 不揮發(fā)物：≤ 重金屬：≤% 氨鹽≤% “熱源”內(nèi)毒素：≤10CFU/ml 易氧化物：符合規(guī)定 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：符合規(guī)定 二氧化碳：符合規(guī)定：數(shù)據(jù)詳見(jiàn)《注射用水檢驗(yàn)原始記錄》（附件8）。結(jié) 論 評(píng)定人 日 期 ： 評(píng) 定 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 。，重新使用時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。“1%次氯酸鈉水溶液清洗消毒一次。每?jī)芍苡眉冋羝疽淮巍VP－VM－001－00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，各使用點(diǎn)每周取樣一次。，各使用點(diǎn)每天取樣一次。10 / 10
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