【正文】 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）純氮、高純氮和超純氮GBT89792008《無(wú)菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)》 通用方法：記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員姓名部門及職務(wù)職責(zé)組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證的實(shí)施。，按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。，儀器儀表校正。第 27 頁(yè) 共 27 頁(yè) 小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案驗(yàn)證方案名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編碼起草人日 期車間負(fù)責(zé)人日 期驗(yàn)證人員相關(guān)部門審核審核意見(jiàn)簽 名日 期檢測(cè)中心審核意見(jiàn)設(shè)備動(dòng)力部審核意見(jiàn)生產(chǎn)部審核意見(jiàn)質(zhì)保部審核意見(jiàn)生產(chǎn)副總經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)(質(zhì)量副總經(jīng)理)目 錄目的驗(yàn)證范圍職責(zé)參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件通用方法制氮系統(tǒng)描述用戶需求設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)1性能確認(rèn)1漏項(xiàng)與偏差小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 目的確立小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證方法，指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施。，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。、考核人員。、報(bào)告的制訂。，并將檢測(cè)結(jié)果反饋到相關(guān)部門。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。不能使用鉛筆、圓珠筆、鋼筆，應(yīng)使用簽字筆記錄數(shù)據(jù)。 每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必需出現(xiàn)）。原料空氣供給系統(tǒng)包括空壓機(jī)、冷干機(jī)、過(guò)濾器、空氣緩沖罐，用于原料空氣的供給；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個(gè)內(nèi)裝碳分子篩的吸附器、一組氣動(dòng)閥和一套自控系統(tǒng)組成，原料空氣在額定的壓力下，供給由兩個(gè)吸附器組成的變壓吸附裝置，每個(gè)吸附器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和充壓四個(gè)主要的工作過(guò)程。過(guò)濾器、空氣緩沖罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼（Q235B），吸附器、氮?dú)饩彌_罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼(Q345R)材質(zhì)制作。 安裝確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)已完成，并且設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)始安裝確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)參加本次確認(rèn)的所有人員均已接受培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格。查看產(chǎn)品說(shuō)明書，順序和內(nèi)容描述必須正確，說(shuō)明書在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。查看竣工圖，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。查看產(chǎn)品質(zhì)量證明書，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。查看現(xiàn)場(chǎng)□是 □否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 氮?dú)庀到y(tǒng)外觀確認(rèn)IQ表4 氮?dú)庀到y(tǒng)外觀確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目安裝要求是否符合要求1氮?dú)庀到y(tǒng)完整性零部件應(yīng)齊全。□是 □否5閥門應(yīng)完好，開(kāi)關(guān)自如無(wú)卡阻，無(wú)泄漏?！跏?□否9急停按鈕急停按鈕應(yīng)完好，按鈕應(yīng)自如且靈敏。管徑為Φ25mm。閥門與管道采用衛(wèi)生卡箍連接，中間加硅膠的密封圈。安裝確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)的最終結(jié)論：口通過(guò) 口不通過(guò)如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)安裝確認(rèn)合格證書。 目的本確認(rèn)的目的是小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz?！跏?□否手動(dòng)閥門打開(kāi)每個(gè)閥門時(shí)，閥門應(yīng)處于完全打開(kāi)狀態(tài)；關(guān)閉時(shí)，閥門應(yīng)處于完全關(guān)閉狀態(tài)，且開(kāi)關(guān)靈活，無(wú)卡阻，無(wú)泄漏。~?！跏?□否4吸附器的壓力。~?！跏?□否7按急停按鈕后。確認(rèn)報(bào)告編號(hào)確認(rèn)報(bào)告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。 確認(rèn)內(nèi)容 運(yùn)行前檢查PQ表1 運(yùn)行前檢查檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在有效期范圍內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 氮?dú)鉂舛却_認(rèn)PQ表2 氮?dú)鉂舛却_認(rèn)序號(hào)操作步驟性能要求檢查結(jié)果是否符合要求1開(kāi)啟氮?dú)夥治鰞x上的取樣流量計(jì)閥，用取樣管插上氧電極。□是 □否2%后，經(jīng)過(guò)1小時(shí)再打開(kāi)微量氧分析儀背面的檢測(cè)開(kāi)關(guān)。 檢測(cè)程序：在檢測(cè)點(diǎn)安裝9cm過(guò)濾膜支架，內(nèi)裝過(guò)濾膜，；調(diào)節(jié)減壓閥，～；保持此狀態(tài)吹氣1h以上；吹氣后檢查過(guò)濾膜。是；不符合標(biāo)準(zhǔn)：254。 檢測(cè)程序：（1） 將流量計(jì)一端連接至氮?dú)獬隹?，同時(shí)調(diào)節(jié)流量為2L/min。 水分測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤15ppm（10mg/m3）。 微粒測(cè)試（1） 按示意圖進(jìn)行連接。每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)測(cè)試3次。A級(jí)：粒徑≥，粒子每立方米應(yīng)≤3520個(gè)；粒徑≥5μm，粒子每立方米應(yīng)≤20個(gè)。無(wú)菌操作取上述方法得到的注射用水樣品100ml，抽濾。（3）測(cè)試頻次每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測(cè)試3次。確認(rèn)報(bào)告編號(hào)確認(rèn)報(bào)告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，特