氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-08-17 08:55 本頁面
【正文】 第 27 頁 共 27 頁 小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案驗(yàn)證方案名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編碼起草人日 期車間負(fù)責(zé)人日 期驗(yàn)證人員相關(guān)部門審核審核意見簽 名日 期檢測中心審核意見設(shè)備動(dòng)力部審核意見生產(chǎn)部審核意見質(zhì)保部審核意見生產(chǎn)副總經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(質(zhì)量副總經(jīng)理)目 錄目的驗(yàn)證范圍職責(zé)參考法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及文件通用方法制氮系統(tǒng)描述用戶需求設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)1性能確認(rèn)1漏項(xiàng)與偏差小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 目的確立小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證方法，指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施。 驗(yàn)證范圍 本方案適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)。，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。。，儀器儀表校正。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。、考核人員。在公用系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)維修等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。、報(bào)告的制訂。，按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。，填寫相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。、試劑、試液等的準(zhǔn)備。，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員姓名部門及職務(wù)職責(zé)組 長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證的實(shí)施。組 員參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參考法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）純氮、高純氮和超純氮GBT89792008《無菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)》 通用方法：記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)。 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題、文件編碼、版本號(hào)，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號(hào)）。 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀懂、有日期和有簽名的。不能使用鉛筆、圓珠筆、鋼筆，應(yīng)使用簽字筆記錄數(shù)據(jù)。 每次測試必需是： 以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。 如果在本次測試的格式中并沒有描述測試程序，請(qǐng)另外寫明測試程序。 附上在測試過程中的記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測試，如果一次測試中出現(xiàn)多個(gè)附件，每個(gè)附件應(yīng)以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必需出現(xiàn)）。 如果有些測試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。 在文件中不要使用修正液，修改錯(cuò)誤必需按照《記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》SMP080007進(jìn)行。制氮系統(tǒng)描述 制氮系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和工作原理制氮系統(tǒng)分為原料空氣供給系統(tǒng)、吸附分離制氮系統(tǒng)、氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)。原料空氣供給系統(tǒng)包括空壓機(jī)、冷干機(jī)、過濾器、空氣緩沖罐，用于原料空氣的供給；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個(gè)內(nèi)裝碳分子篩的吸附器、一組氣動(dòng)閥和一套自控系統(tǒng)組成，原料空氣在額定的壓力下，供給由兩個(gè)吸附器組成的變壓吸附裝置，每個(gè)吸附器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和充壓四個(gè)主要的工作過程。它們交替工作，連續(xù)供給原料空氣連續(xù)產(chǎn)出氮?dú)?。氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)由氮?dú)饩彌_罐、調(diào)壓閥、流量計(jì)、氮?dú)夥治鰞x和一組閥門構(gòu)成。吸附分離系統(tǒng)制得的產(chǎn)品氮?dú)?，首先通過氮?dú)饩彌_罐，氮?dú)饧兌染夂?，通過調(diào)壓閥調(diào)至額定壓力，再經(jīng)流量計(jì)計(jì)量、氮?dú)夥治鰞x分析后，不全格的氮?dú)馀欧?，合格氮?dú)夤┥a(chǎn)使用。過濾器、空氣緩沖罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼（Q235B），吸附器、氮?dú)饩彌_罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼(Q345R)材質(zhì)制作。 所產(chǎn)氮?dú)鈶?yīng)符合：純氮、高純氮和超純氮GB/T8979200《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂附錄1標(biāo)準(zhǔn)。吸附器1 工藝流程圖壓縮空氣供給空氣緩沖罐吸附器2各使用點(diǎn)氮?dú)鈨?chǔ)罐氮?dú)饩彌_罐用戶需求用戶需求相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見《小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)用戶需求》。 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見《小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》。 安裝確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)已完成，并且設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開始安裝確認(rèn)。 目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)范圍本文件適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。 確認(rèn)內(nèi)容 人員培訓(xùn)確認(rèn) 目的確認(rèn)本次實(shí)施確認(rèn)的人員均得到相關(guān)的培訓(xùn)，確保確認(rèn)有效、順利進(jìn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)參加本次確認(rèn)的所有人員均已接受培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果IQ表1 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果檢查項(xiàng)目文件編碼小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)人員名單部 門姓名是否經(jīng)過培訓(xùn)日期質(zhì)保部□是 □否質(zhì)保部□是 □否小容量注射劑車間□是 □否小容量注射劑車間□是 □否小容量注射劑車間□是 □否小容量注射劑車間□是 □否檢測中心□是 □否檢測中心□是 □否偏離說明結(jié)論確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 技術(shù)資料確認(rèn)IQ表2 技術(shù)資料確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢
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