壓縮氮?dú)怛?yàn)證方案(已修改)
2024-12-02 23:53 本頁(yè)面
【正文】 1 設(shè)備概述 本企業(yè)共有二套變壓吸附制氮機(jī)組 ,老廠區(qū)一套，廠區(qū)一套，各自分別進(jìn)行驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)僅對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 產(chǎn)品構(gòu)成及工作原理 本企業(yè) 壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)采用 變壓吸附制氮設(shè)備 ， 包括 空氣壓縮機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、 空氣凈化組件、氮氧分離系統(tǒng)、氮?dú)饩彌_系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)五大部分組成。 空氣凈化組件 ： 由管道過(guò)濾器、精過(guò)濾器、超精過(guò)濾器、冷凍干燥機(jī)、除油器等組成，其作用是除去壓縮空氣中的塵埃、水和油，為氮氧分離系統(tǒng)提供潔凈的原料空氣。 空氣儲(chǔ)罐組件由空氣儲(chǔ)罐、球閥等組成，其作用是 是保證系統(tǒng)用氣平穩(wěn)外，還可以降低壓縮空氣的出氣溫度，使壓縮空氣中水、油等雜質(zhì)隨空氣溫度的降低而分離出來(lái)，有利于后延處理設(shè)備壽命，同時(shí)提高壓縮空氣的品質(zhì)。 氮氧分離系統(tǒng) ： 是制氮設(shè)備的主要部件，由兩個(gè)交替工作的吸附塔 (塔內(nèi)裝分子篩 )和氣動(dòng)閥、節(jié)流閥、消聲器等組成。根據(jù)碳分子篩對(duì)空氣中主要成分氧氣和氮?dú)獾奈剿俾什煌?，在加壓吸附和降壓脫附過(guò)程中實(shí)現(xiàn)氮氧分離，而加壓吸附與降壓脫附過(guò)程由可編程控制器按一定程序控制電磁閥并由電磁閥控制相應(yīng)的氣動(dòng)閥自動(dòng)運(yùn)行。 氮?dú)饩彌_系統(tǒng)主要由緩沖罐、粉塵過(guò)濾 器、流量計(jì)、調(diào)壓閥、節(jié)流閥、氣動(dòng)閥、氮?dú)饧兌确治鰞x等組成。其主要作用 是使氮?dú)鈮毫?、純度和流量平穩(wěn)，氮?dú)饧兌确治鰞x可即時(shí)測(cè)出氮?dú)饧兌?，并自?dòng)控制氣動(dòng)閥將不合格氮?dú)馀趴铡? 電氣控制系統(tǒng)包括可控制 CPU、電控柜、氣源三聯(lián)件、儀表氣管路、電磁閥、報(bào)警裝置等。 壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的工藝流程 圖 見下頁(yè)。 壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)備一覽表 ，以總廠的整套制氮機(jī)組為例： 序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 備注 1 噴油螺桿壓縮機(jī) 2 冷凍 式干燥機(jī) J2K100SG 1 寧波貝斯特流體科技有限公司 3 PSA 碳分子篩制氮機(jī) BGPN29300 1 溫州瑞氣空分設(shè)備有限公司 4 N2儲(chǔ)罐 50M3 1 5 終端過(guò)濾器 1 6 終端過(guò)濾器 1 2 驗(yàn)證目的 為保證本企業(yè)生產(chǎn)車間的壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝和運(yùn)行符合我企業(yè)無(wú)菌生產(chǎn)車間使用要求，制定本方案。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運(yùn)行以及性能是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。 3 驗(yàn)證范圍 本方案適用于本企業(yè) 無(wú)菌生產(chǎn)車間壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證 ， 包括總廠和江口廠 區(qū) 。 本驗(yàn)證方案以總廠壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)為例， 編制 江口廠區(qū)的壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告 時(shí)應(yīng)按江口的設(shè)備進(jìn)行更改?？紤]到每套氮?dú)庀到y(tǒng)都多個(gè)車間共用，壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)由設(shè)備科統(tǒng)一確認(rèn)，性能確認(rèn)由各車間自己檢測(cè)確認(rèn)，再統(tǒng)一成冊(cè) 。 4 驗(yàn)證的判斷標(biāo)準(zhǔn) 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 安裝確認(rèn)認(rèn)可后，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)應(yīng)靈活有效。 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)后，進(jìn)行壓縮氮?dú)馍a(chǎn) ，壓縮氮?dú)鈶?yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 要求。 5 驗(yàn)證相關(guān)人員及職責(zé) 姓 名 部 門 職 務(wù) 職 責(zé)
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