純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案(已修改)
2025-10-29 12:01 本頁面
【正文】 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 1 頁 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 純化水系統(tǒng)驗證 風險評估方案 批準人： 型號： 名稱：純化水系統(tǒng) 制造廠家： 淄博匯邦凈水科技有限公司 使用范圍：大容量注射劑車間 純化水系統(tǒng)驗證工作小組 2020年 月 日 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 2 頁 目 錄 ??????????????????????? 3 ??????????????????? 3 ??????????????????? ?? 4 ??????????????????? ?? 4 ?????????? 4 各部門工作職責 ??????????????? 5 ?????????????? 5 6. 風險評估實施 ?????????????????? 6 ????????? 6 ?????????? 8 7. 純化水系統(tǒng)風險評估結論 ????????????? 8 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 3 頁 本次驗證的純化水系統(tǒng)位于大容量注射劑車間制水間， 本套制水系統(tǒng)由石英沙過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、反滲透裝置等組成。生產(chǎn)的純化水主要用于制備注射用水、瓶粗洗、滅菌、清場、清潔、容器具清洗、工作服洗滌等。該系統(tǒng)由 淄博匯邦凈水科技有限公司制造，設計產(chǎn)水量 5000L/h。 在 2020 版 GMP 實施后明確制藥用水的分類和用途，純化水作為大容量注射劑車間清潔劑，同時也作為滅菌和制備注射用水的原料水，純化水在生產(chǎn)制造中存在潛在影響注射用水質量的風險，進而影響藥品質量，我們對這些風險進行評估。確保我 們公司所生產(chǎn)的大容量注射劑符合法定標準和預定用途。 原水 對水系統(tǒng)全流程的影響因素進行分析，對可能的產(chǎn)生的危害進行分析匯總 ,為系統(tǒng)的確認 /驗證提供支持和依據(jù) ，使純化水系 統(tǒng)驗證更科學、合理，保證 純化水系統(tǒng)各項性能指標符合生產(chǎn)工藝要求 。 紫外消毒器 各用水點 原水加熱器 原水箱 多介質過濾器 石英砂 過濾器 活性炭過濾器 純化水貯罐 二級反滲透 一級反滲透 精密 過濾器 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 4 頁 適用于大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)驗證的風險評估。 ； 組長 姓名 職務 部門 職責 朱天衛(wèi) 質量負責人 辦公室 批準風險 評估方案及報告工作 ； 成員 姓名 職務 部門 職責 蘇小康 車間 副主任 ； ； 并參與 風險分析和評價。 驗證方案及 報 告。 段忠義 車間 主任 風險分析和評價 ； 高寧 主任 質量部 ； 、 組織實施風險管理活動； ； 姜雯雯 副主任 生產(chǎn)部 ，并反饋相關信息； 。 劉寶勝 主任 設備部 ； ，降低或消除風險； 。 確認結論： 確認人： 日期： 復核人： 日期： ： 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 5 頁 風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現(xiàn)對目標 任務 的風險分析、評價和控制。 風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。 風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少 計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評價。 純化水生產(chǎn)過程描述： 我公司以深井水作為原水，經(jīng)石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器進行前處理后經(jīng)過兩級反滲透系統(tǒng)制備電導率 小于 2的 純化水儲存于純化水儲罐，經(jīng)紫外滅菌器 殺菌后 供車間各純化水使用點，通過單管閉路循環(huán)管路使用。 本 純化水系統(tǒng)主要由預處理、二級反滲透、及紫外線殺菌等 三 大部份組成。生產(chǎn)能力為 8 噸 /小時，正常生產(chǎn)純水用量 噸 /小時。 原水為深井水，安
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