氮氣系統(tǒng)驗證方案-閱讀頁
2025-06-15 18:06本頁面
【正文】 備設(shè)計規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件，檢查內(nèi)容包括：1）氮氣發(fā)生器（可選項）：① 確認正常運轉(zhuǎn)所需要的動力條件均已得到滿足，且連接正確，確認內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無油、壓力、供氣量）。2）貯氣罐或緩沖容器：① 確認儲罐的材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計要求；檢查壓力容器檢定證書；② 進行壓力維持試驗，確認泄漏率是否在設(shè)計要求范圍內(nèi)；③ 確認儲罐的清潔規(guī)程和清潔結(jié)果符合要求。4）過濾器安裝檢查確認及完整性檢測。檢查及評價結(jié)果記錄于附件。該項應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到認可后進行，采用空機運行的方式。氮氣發(fā)生器單機運行：啟動并運行氮氣發(fā)生器，確定正常的運行參數(shù)，確認氮氣發(fā)生器具有設(shè)計要求的能力，能夠提供符合設(shè)計標準要求的氮氣。 理化項目取樣與檢測：應(yīng)使用專用取樣鋼瓶或氣袋取樣，用氣相色譜法進行檢測。粒子計數(shù)取樣與檢測：將氮氣連續(xù)導(dǎo)入潔凈的三角瓶中，待排出瓶內(nèi)氣體后，將塵埃粒子計數(shù)器取樣口插入瓶內(nèi)，取樣計數(shù)。系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的時間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。“最惡劣條件”是指分配系統(tǒng)上各個支路上的最遠點。運行確認結(jié)束后，對試驗結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論并由驗證委員會審批。5．3性能確認：進行性能確認的目的是試驗并證明氮氣系統(tǒng)對生產(chǎn)工藝的適用性。報警系統(tǒng)的測試，應(yīng)符合設(shè)計要求。根據(jù)檢測結(jié)果確定氮氣系統(tǒng)的運行參數(shù)。5．5結(jié)果分析與結(jié)論5．5．1工程處負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否詳細合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件驗證方案變更審批表變更原因及依據(jù)變更內(nèi)容變更后方案申請部門 起草人 年 月 日驗證小組審核審核人 日期驗證委員會批準批準人 年 月 日
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