【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 緩沖液濕潤(rùn)的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。3. 取樣面積：25cm 24. 檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽性對(duì)照和空白對(duì)照。編 號(hào)：版本號(hào)： 潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案 共 19 頁，第 5 頁 廠房?jī)?nèi)表面生物負(fù)荷測(cè)試結(jié)果見附件 5。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)準(zhǔn)備1. 生物指示劑菌種：金黃色葡萄球菌。2. 準(zhǔn)備方法：在培養(yǎng)基表面接種一定數(shù)量的生物指示劑菌種（10 6個(gè)），培養(yǎng)基置于需要用紫外線照射的區(qū)域種的不同位置，并距紫外燈一定的距離。每房間視面積大小分別放置 3～5 組，每組 3 只（分別用于不同消毒時(shí)間的檢測(cè)）。消毒前打開表皿。 生物指示劑放置位置見附件 6。 紫外線照射消毒 按潔凈廠房紫外線照射消毒程序，對(duì)潔凈廠房進(jìn)行消毒，記錄紫外線強(qiáng)度、照射距離、照射時(shí)間等。 紫外線照射消毒記錄見附件 7。 消毒效果確認(rèn) 用下列方法對(duì)照射劑量、消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。 紫外線照射強(qiáng)度的檢測(cè) 用紫外線強(qiáng)度檢測(cè)儀檢測(cè)并記錄紫外線在各種表面上的照射劑量，檢測(cè)過程中應(yīng)注意保護(hù)皮膚和眼睛。檢測(cè)記錄見附表 8。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 在達(dá)到設(shè)定的照射消毒時(shí)間時(shí)，分別在預(yù)先放置在房間中的裝有生物指示劑的各組表皿中，每組收回 1 只，將收回的生物指示劑放入增菌液中，在 37℃培養(yǎng) 3 天，檢查是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件 6。編 號(hào)：版本號(hào)： 潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案 共 19 頁，第 6 頁 表面微生物測(cè)試 在達(dá)到設(shè)定的照射消毒時(shí)間時(shí)，分別對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，同時(shí)做陽性對(duì)照與空白對(duì)照。檢測(cè)是否有微生物生長(zhǎng)。1. 取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處，但不應(yīng)在消毒前進(jìn)行表面生物負(fù)荷測(cè)試的取樣點(diǎn)重復(fù)取樣。 記錄取樣點(diǎn)位置及編號(hào)。 2. 取樣方法：用事先經(jīng)無菌生理鹽水或緩沖液濕潤(rùn)的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。3. 取樣面積：25cm 24. 檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽性對(duì)照和空白對(duì)照。 消毒后表面微生物測(cè)試結(jié)果記錄于附件 9。 可接受標(biāo)準(zhǔn)1. 紫外線強(qiáng)度要求：在操作面上的紫外線強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到 40uW/cm2。發(fā)射到處于無保護(hù)狀態(tài)的操作人員身上的強(qiáng)度不得超過 。2. 在生物指示劑試驗(yàn)中，12 小時(shí)內(nèi)金黃色葡萄球菌活菌數(shù)應(yīng)下降 104倍。3. 表面微生物測(cè)試：照射后的活菌數(shù)應(yīng)較照射前有大幅度下降，低于相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。 擬訂再驗(yàn)證周期，起草潔凈廠房紫外線消毒程序 工程部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期（附件 10），起草潔凈廠房紫外線編 號(hào)：版本號(hào)： 潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案 共 19 頁，第 7 頁消毒程序。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、潔凈廠房紫外線消毒程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 11），確認(rèn)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證記錄是否完整？4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？5. 附件編 號(hào)：版本號(hào)： 潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案 共 19 頁，第 8 頁附件 1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審 批 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日編