潔凈采樣車驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-23 07:25本頁面
【正文】 內(nèi)包裝材料取樣提供合格的凈化環(huán)境。該潔凈采樣車自2003年10月啟用之后，我們始終按制定的操作規(guī)程正常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)，并與生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境同級(jí)別（十萬級(jí)）管理，每季度進(jìn)行一次空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，做好每次使用記錄和監(jiān)測(cè)記錄，使用多年設(shè)備運(yùn)行狀況基本良好，使?jié)崈舨蓸榆嚨目諝赓|(zhì)量始終保持在十萬級(jí)潔凈水平之上，滿足原輔料及內(nèi)包裝材料取樣的需要。. .. . ..目 錄1. 概述2. 目的3. 職責(zé)4. 驗(yàn)證依據(jù)5. 驗(yàn)證內(nèi)容6. 驗(yàn)證日期7. 偏差情況及處理8. 驗(yàn)證報(bào)告9. 驗(yàn)證證書 10. 文件歸檔 1. 概述我公司用于藥品生產(chǎn)物料取樣的潔凈采樣車是2003年10月購入，設(shè)備型號(hào)為JC1200，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)為百級(jí)超凈，生產(chǎn)廠家為蘇州凈化設(shè)備有限公司。潔凈采樣車凈化空氣是將空氣由初效空氣過濾器和低噪音離心式通風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器在頂部均勻吹出高潔凈度的空氣，同時(shí)配備有紫外燈表面消毒。按公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求對(duì)其進(jìn)行全面再驗(yàn)證，確認(rèn)該系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，采樣車的空氣質(zhì)量可滿足原輔料及內(nèi)包裝材料取樣的需要。3. 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批、驗(yàn)證證書的發(fā)放。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)指定專人按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)崈舨蓸榆囘M(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。4. 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國家醫(yī)藥管理局編《潔凈采樣車操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定《潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定《DPⅢB型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程》 質(zhì)量保證部制定5. 驗(yàn)證內(nèi)容 儀器儀表校驗(yàn)為保證潔凈采樣車環(huán)境測(cè)試和監(jiān)控準(zhǔn)確，對(duì)相關(guān)的設(shè)備
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1