質(zhì)控部c級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-06-01 12:03本頁(yè)面
【正文】 微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/100cm2；更衣后的潔凈服微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/100cm210210348h20120220372h301302303檢查結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 結(jié)果評(píng)價(jià)由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)潔凈服微生物檢測(cè)及時(shí)效確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和分析，由質(zhì)保部部長(zhǎng)對(duì)評(píng)價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日審核： 日期： 年 月 日8 偏差及偏差分析在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《質(zhì)控部C級(jí)人員更衣程序及潔凈服保存時(shí)效驗(yàn)證方案》執(zhí)行，并由驗(yàn)證結(jié)果判定，若出現(xiàn)個(gè)別檢查項(xiàng)目不符合方案接受標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因后重新進(jìn)行驗(yàn)證。若屬清潔、滅菌方法問(wèn)題，應(yīng)考慮重新制定清潔和滅菌方法并驗(yàn)證。偏差記錄填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 9 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)與分析，由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)對(duì)綜合評(píng)價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期： 年 月 日審核： 審核日期： 年 月 日10 驗(yàn)證報(bào)告在連續(xù)三個(gè)周期的驗(yàn)證中，所有的驗(yàn)證結(jié)果都符合設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，則形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)牽頭編寫(xiě)，經(jīng)質(zhì)保部部長(zhǎng)審查后，由質(zhì)量副總簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)。通過(guò)□ 未通過(guò)□質(zhì)量副總：批準(zhǔn)日期： 年 月 日11 再驗(yàn)證 按照驗(yàn)證總計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證，與日常監(jiān)控結(jié)合起來(lái)，通過(guò)質(zhì)控部C級(jí)區(qū)潔凈服驗(yàn)證報(bào)告給出驗(yàn)證周期，及時(shí)采取糾偏措施，確認(rèn)其符合要求。 洗衣機(jī)或滅菌器發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證，確認(rèn)其是否符合要求。 如質(zhì)控部C級(jí)區(qū)潔凈服材質(zhì)等須更換，驗(yàn)證批準(zhǔn)后方可使用。
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