質控部c級人員更衣程序及潔凈服保存時效驗證方案-預覽頁
【正文】 果評定驗證報告審核否驗證失敗是驗證資料歸檔4 驗證小組人員及責任小組職務姓 名崗位責任組長閆宏質控部部長組織編制驗證方案，編制驗證報告進行清潔方法的評價與分析組織協(xié)調實施本項驗證工作組員梁曉東質保部部長對驗證報告進行綜合結論組員高瑞芳QA人員對驗證進行監(jiān)督組員趙 丹生化檢驗員進行檢測分析組員李秋敏檔案管理員對驗證資料進行收集、存檔5 驗證實施的條件 文件基礎：驗證所用的文件資料已具備。將潔凈服放入洗衣干衣機內按照《XQG70HB1286至愛型洗衣干衣機操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)工作服清洗、消毒標準操作規(guī)程》對潔凈服進行洗滌。 記錄潔凈服清潔效果檢查確認記錄檢查項目檢查方法檢查標準檢查結果潔凈服清潔效果目測無可見殘留物鼻聞無殘留氣味檢查結果評價：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 潔凈服的滅菌 滅菌設備：已經通過驗證的脈動真空滅菌柜（由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提供）。 操作人員及潔凈服進入C級區(qū)更衣間的程序 操作人員進入C級更衣程序換鞋：更鞋→工作人員穿上潔凈鞋↓一更：脫去外衣→手消毒↓二更：換上潔凈服→戴上口罩→手消毒 潔凈服進入C級區(qū)更衣間的程序換鞋：更鞋→工作人員穿上潔凈鞋↓一更：脫去外衣→手消毒→脫去潔凈服外層的滅菌袋↓二更：將滅菌好的潔凈服掛置衣架上 記錄人員及潔凈服進入潔凈區(qū)確認記錄檢查項目檢查要求檢查結果整 衣手部用75%乙醇消毒；將已滅菌的C級潔凈服帶入一更進入一更操作人員及潔凈服按一更程序進入、脫去潔凈服外層的滅菌袋進入二更操作人員及潔凈服按二更程序進入、操作檢查結果評價：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 結果評價由驗證小組組長對潔凈服清潔、滅菌、更衣程序結果進行綜合評價和分析，由質保部部長對評價與分析的結論進行確認。在潔凈服滅菌后24h、48h、72h，按照上述方法分別對3套潔凈度進行取樣，以確定其在自然存放的條件下的保存時效。每種培養(yǎng)基各制備2個空白對照。若屬清潔、滅菌方法問題，應考慮重新制定清潔和滅菌方法并驗證。通過□ 未通過□質量副總：批準日期： 年 月 日11 再驗證 按照驗證總計劃進行再驗證，與日常監(jiān)控結合起來，通過質控部C級區(qū)潔凈服驗證報告給出驗證周期，及時采取糾偏措施，確認其
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