質(zhì)控部c級人員更衣程序及潔凈服保存時效驗證方案-免費閱讀
【正文】 通過□ 未通過□質(zhì)量副總：批準日期： 年 月 日11 再驗證 按照驗證總計劃進行再驗證，與日常監(jiān)控結(jié)合起來，通過質(zhì)控部C級區(qū)潔凈服驗證報告給出驗證周期，及時采取糾偏措施，確認其符合要求。每種培養(yǎng)基各制備2個空白對照。 操作人員及潔凈服進入C級區(qū)更衣間的程序 操作人員進入C級更衣程序換鞋：更鞋→工作人員穿上潔凈鞋↓一更：脫去外衣→手消毒↓二更：換上潔凈服→戴上口罩→手消毒 潔凈服進入C級區(qū)更衣間的程序換鞋：更鞋→工作人員穿上潔凈鞋↓一更：脫去外衣→手消毒→脫去潔凈服外層的滅菌袋↓二更：將滅菌好的潔凈服掛置衣架上 記錄人員及潔凈服進入潔凈區(qū)確認記錄檢查項目檢查要求檢查結(jié)果整 衣手部用75%乙醇消毒；將已滅菌的C級潔凈服帶入一更進入一更操作人員及潔凈服按一更程序進入、脫去潔凈服外層的滅菌袋進入二更操作人員及潔凈服按二更程序進入、操作檢查結(jié)果評價：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 結(jié)果評價由驗證小組組長對潔凈服清潔、滅菌、更衣程序結(jié)果進行綜合評價和分析，由質(zhì)保部部長對評價與分析的結(jié)論進行確認。將潔凈服放入洗衣干衣機內(nèi)按照《XQG70HB1286至愛型洗衣干衣機操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)工作服清洗、消毒標準操作規(guī)程》對潔凈服進行洗滌。 C級區(qū)人員更衣程序?qū)⒅苯佑绊憹崈舴臐崈舫潭冗M而間接影響潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量。質(zhì)控部C級人員更衣程序及潔凈服保存時效驗證方案編號：VPQJZK000201上海百正許昌藥業(yè)有限公司目 錄1 概述 12 驗證依據(jù) 13 驗證流程 24 驗證小組人員及責任 35 驗證實施的條件 36 潔凈服的清潔、滅菌 47 潔凈服微生物檢測及時效的確認 68 偏差及偏差分析 109 驗證結(jié)果綜合評價 1110 驗證報告 1211 再驗證 12文件題目質(zhì)控部C級人員更衣程序及潔凈服保存時效驗證方案編號VPQJZK000201序頁/總頁1/13編制人20 年 月 日變更人/20 年 月 日部門審核20 年 月 日分管批準20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準20 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)控部替換/執(zhí)行日期20 年 月 日分發(fā)質(zhì)控部、質(zhì)保部目的：確認C級潔凈區(qū)人員更衣程序
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