甲醛薰蒸消毒效果驗證方案-資料下載頁
2024-11-06 00:55本頁面
【導讀】檢測甲醛熏蒸后對無菌生產區(qū)域的空氣滅菌效果，判斷環(huán)境空氣是否具備藥品的生產條件，該。消毒周期是否合理，特制定本方案進行驗證。當裝有甲醛的蒸發(fā)皿經電爐加熱后，甲醛氣體擴散1～，房間開始熏蒸消毒12小時以上，普通瓊脂培養(yǎng)基，檢測細菌總數(shù)；用棉簽擦拭法采樣，測試潔凈區(qū)頂棚、墻壁、工作臺面。.負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。.負責按照相關的標準操作規(guī)程操作、清潔和維護保養(yǎng)臭氧發(fā)生器。開始驗證前應對參加驗證人員進行驗證方案內容的培訓，培訓合格后方可參加測試。8．確認驗證所用檢測儀器、儀表已經過計量檢定。試，檢查沉降菌是否符合規(guī)定，以確保在所規(guī)定消毒周期內潔凈廠房符合潔凈度要求。采用布點法擺放蒸發(fā)皿。在甲醛消毒結束后，按《容器設備微生物污染檢測標準操作規(guī)程》進行檢測。變?yōu)殛栃?，繼續(xù)培養(yǎng)至七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。試驗記錄及評價結果見附表5生物指示劑試驗結果記錄。
【正文】 器具清洗間 100000 盤子存放間 100000 洗衣間 100000 整理間 100000 滅菌間 100000 潔具間 100000 模具存放間 100000 緩沖間 10000 更衣間 10000 更衣間 10000 配液間 10000 化驗間 10000 稱量間 10000 工具間 100000 壓蓋間 100000 塞處理室 100000 洗烘瓶室 100000 第 10 頁 共 11 頁 附表 3. 一層 潔凈室沉降菌測試記錄 測試日期： 測試狀態(tài)： 22 房間 名稱 潔凈度 級別 溫度（ ℃ ） 相對濕度（ %） 測試結果（沉降菌 /皿） 1 2 3 4 平均 灌封室 10000 100 100 物料緩沖間 100000 鋁蓋滅菌間 100000 驗證 結果 評定 檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 11 頁 共 11 頁 附表 4. 生 物指示劑試驗結果記錄 測試日期 消毒時間 菌種名稱 檢測依據 試驗記錄 潔凈間名稱 菌管編號 培養(yǎng)前 檢驗結果 備注 培養(yǎng)前 培養(yǎng)后 驗證結果評價： 檢驗人： 復核人： 年 月 日 年 月 日
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