消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 18:16 本頁(yè)面
【正文】 7/20目 錄1. 概述. 本公司的潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，擬定用于潔凈區(qū)表面消毒的有三種消毒劑：75%乙醇、%新潔爾滅溶液、2%甲酚皂溶液。本次驗(yàn)證方案將選用以上3種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。. 消毒劑的種類、消毒對(duì)象、消毒方法和有效期見(jiàn)下表：序號(hào)名稱消毒對(duì)象消毒方法有效期175%乙醇用于設(shè)備表面、器具和手消毒。采用擦拭或噴灑方式密閉保存 7天2%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、器具、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密閉保存 7天32%甲酚皂用于水池和地漏、地面的消毒用于液封密閉保存 7天備 注以上消毒劑濃度均為體積分?jǐn)?shù)比。. 作用對(duì)象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過(guò)程中消毒劑的作用時(shí)間應(yīng)不少于10分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于5分鐘。. 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室考察部分，定量懸浮試驗(yàn)法適用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面實(shí)驗(yàn)法適用于擦拭或噴灑方式的消毒方法。潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)有不銹鋼、鍍鋅板及玻璃三種，故表面試驗(yàn)法選用不銹鋼載片、鍍鋅板及玻璃載片模擬潔凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)部分選擇凍干車間的配液間（C級(jí)潔凈區(qū)）、灌裝間(A/B級(jí)潔凈區(qū))、灌裝間操作人員手部消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測(cè)定其微生物數(shù)量。. A/。2. 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。3. 驗(yàn)證目的通過(guò)消毒劑消毒效果及有效期的確認(rèn)，科學(xué)制訂消毒程序，以保證各潔凈級(jí)別的操作間及設(shè)備外表面、人員手部按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒防止污染的效果。4. 驗(yàn)證參考文件《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2012年版）；《中國(guó)藥典》（2010年版）；《藥品GMP指南無(wú)菌藥品》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》。5. 驗(yàn)證小組名單組 長(zhǎng)姓 名職務(wù)/職稱部 門***經(jīng)理質(zhì)量部成 員***車間主任生產(chǎn)部***QC主管質(zhì)量部***QC質(zhì)量部***QA主管質(zhì)量部6. 驗(yàn)證小組職責(zé)7. 驗(yàn)證內(nèi)容. 驗(yàn)證前參與實(shí)施驗(yàn)證的人員必須已經(jīng)接受本方案的培訓(xùn)且考核合格。見(jiàn)附表1。. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備. 菌種. 試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表；白色念珠菌作為致病性真菌的代表。在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌、毒株。. 75%乙醇、2%甲酚皂為中效消毒劑，%新潔爾滅為低效消毒劑，均不具備殺滅細(xì)菌芽孢功能，根據(jù)上述內(nèi)容，本次驗(yàn)證所用菌種見(jiàn)下表：序號(hào)名稱序列號(hào)類別1金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003細(xì)菌2大腸埃希菌CMCC(B)44 102細(xì)菌4白色念珠菌CMCC(F)98 001真菌. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)菌種必須來(lái)源可靠、來(lái)源可溯、保存方法與條件合適。使用的標(biāo)準(zhǔn)菌種不能超過(guò)第五代。. 應(yīng)確認(rèn)菌種名稱、來(lái)源、代數(shù)，見(jiàn)附表2。. 試劑及培養(yǎng)基. 選用培養(yǎng)基見(jiàn)下表：序號(hào)名稱備注1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用2玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用3胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用. 稀釋液、沖洗液：%無(wú)菌氯化鈉溶液、 。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有試劑、培養(yǎng)基的規(guī)格、數(shù)量和保存條件滿足要求，且在有效期內(nèi)；脫水培養(yǎng)基呈流動(dòng)粉末狀，無(wú)結(jié)塊，無(wú)潮解，且在有效期內(nèi)。. 試劑/培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄見(jiàn)附表3。. 消毒劑配制：按《清潔劑、消毒劑的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行消毒劑配制。. 定量懸浮試驗(yàn). 目的：%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的確認(rèn)（定量懸浮試驗(yàn)法）。. 菌液制備：取金黃色葡萄球菌、大腸
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