衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；（4）涉及解除委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供委托雙方出具的解除委托生產(chǎn)關(guān)系的證明文件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；并提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件；進(jìn)口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件。 申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；（四）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（五）檢驗報告或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗報告：消毒劑應(yīng)提供有效成份含量、pH值及穩(wěn)定性檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果檢測報告；消毒器械應(yīng)提供主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現(xiàn)場消毒（滅菌）檢測報告；化學(xué)指示器材應(yīng)提供指示性能檢測報告；生物指示劑應(yīng)提供含菌量和抗力檢測報告。（三）終止申報應(yīng)提交以下資料：申請人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請終止申報的，應(yīng)提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報申請表。（五）對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報；對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進(jìn)口產(chǎn)品重新申報。第九條 小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺。 另附封樣樣品小包裝1件。 申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表； （二）生產(chǎn)能力審核意見； （三）研制報告；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；理化檢驗報告；殺滅微生物效果檢測報告；毒理學(xué)檢驗報告；消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（六）可能有助于評審的其它資料。第四條第二條衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定第一章 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證衛(wèi)生行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。 申請人首次申報消毒產(chǎn)品行政許可，應(yīng)先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)，申請用戶名、密碼并提交申請后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書面申報資料及樣品。 首次申請許可的申報材料第五條 申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）生產(chǎn)能力審核意見； （三）研制報告；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；理化檢驗報告；殺滅微生物效果檢測報告；毒理學(xué)檢驗報告；消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； （七）在華責(zé)任單位授權(quán)書； （八）可能有助于評審的其它資料。 （六）可能有助于評審的其它資料。小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺。（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報：在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企
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