消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-15 18:16:16 本頁面
【正文】 按照下表，%新潔爾滅溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）的試管中（已進(jìn)行10倍稀釋），輕輕搖動，混合均勻，并立即開始計(jì)時。. 定量懸浮試驗(yàn). 目的：%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的確認(rèn)（定量懸浮試驗(yàn)法）。. 試劑及培養(yǎng)基. 選用培養(yǎng)基見下表：序號名稱備注1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用2玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用3胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用. 稀釋液、沖洗液：%無菌氯化鈉溶液、 。在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌、毒株。4. 驗(yàn)證參考文件《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2012年版）；《中國藥典》（2010年版）；《藥品GMP指南無菌藥品》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》。現(xiàn)場考察試驗(yàn)部分選擇凍干車間的配液間（C級潔凈區(qū)）、灌裝間(A/B級潔凈區(qū))、灌裝間操作人員手部消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測定其微生物數(shù)量。在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應(yīng)不少于10分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于5分鐘。本次驗(yàn)證方案將選用以上3種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。. 消毒劑的種類、消毒對象、消毒方法和有效期見下表：序號名稱消毒對象消毒方法有效期175%乙醇用于設(shè)備表面、器具和手消毒。. 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。. A/。5. 驗(yàn)證小組名單組 長姓 名職務(wù)/職稱部 門***經(jīng)理質(zhì)量部成 員***車間主任生產(chǎn)部***QC主管質(zhì)量部***QC質(zhì)量部***QA主管質(zhì)量部6. 驗(yàn)證小組職責(zé)7. 驗(yàn)證內(nèi)容. 驗(yàn)證前參與實(shí)施驗(yàn)證的人員必須已經(jīng)接受本方案的培訓(xùn)且考核合格。. 75%乙醇、2%甲酚皂為中效消毒劑，%新潔爾滅為低效消毒劑，均不具備殺滅細(xì)菌芽孢功能，根據(jù)上述內(nèi)容，本次驗(yàn)證所用菌種見下表：序號名稱序列號類別1金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003細(xì)菌2大腸埃希菌CMCC(B)44 102細(xì)菌4白色念珠菌CMCC(F)98 001真菌. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)菌種必須來源可靠、來源可溯、保存方法與條件合適。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有試劑、培養(yǎng)基的規(guī)格、數(shù)量和保存條件滿足要求，且在有效期內(nèi)；脫水培養(yǎng)基呈流動粉末狀，無結(jié)塊，無潮解，且在有效期內(nèi)。. 菌液制備：取金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，于30～35℃培養(yǎng)18～24h即得，培養(yǎng)后微生物濃度應(yīng)不少于105cfu/ml。菌種名稱5分鐘組10分鐘組15分鐘組金黃色葡萄球菌1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支大腸埃希菌1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支白色念珠菌1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支. 試驗(yàn)方法分別在5分鐘、10分鐘和15分鐘取接種細(xì)菌的消毒液，傾入過濾杯濾過，%無菌生理鹽水50ml清洗濾膜，濾過，%無菌生理鹽水的洗滌共3次。. 陽性對照分別將105cfu/ml金黃色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大腸埃希菌菌液、105cfu/ml的白色念珠菌菌液逐級稀釋至濃度為10～100cfu/ml，取稀釋菌液1ml于平皿中，傾注冷卻至45℃營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基混勻，待凝固后于細(xì)菌于3035℃的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，真菌于2328℃的霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)5天。. 染菌不銹鋼載片制備：將經(jīng)滅菌的不銹鋼載片平鋪于無菌平皿內(nèi)，滴加金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和白色念珠菌含菌量為1108~5108CFU/，并均勻涂布于整個載體表面。菌液滴染操作同染菌不銹鋼載片制備。接觸碟取樣方法：打開接觸碟蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸10秒左右，蓋上碟蓋。. 培養(yǎng)：將取樣金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌的接觸碟倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)。(KL)應(yīng)不低于3個對數(shù)單位。分別選取如下試驗(yàn)現(xiàn)場：. 凍干車間的配液間（C級潔凈區(qū)）頂棚、墻面、地面、工作臺面，地漏、水池；. 凍干車間的灌裝間(A/B級潔凈區(qū)) 頂棚、墻面、地面、工作臺面、設(shè)備表
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