【正文】 ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：原水質(zhì)量較差時(shí)，即使經(jīng)預(yù)處理后，在進(jìn)入 RO膜之前 仍然含有一定濃度的碳酸鹽、硫酸鹽，在反滲透時(shí)因濃縮而析出， 沉積、結(jié)垢在膜表面，損傷膜元件； 控制措施：使用阻垢劑來增加碳酸鹽的溶解度； 按 ISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在 后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除?，F(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國國家衛(wèi) 生基金會(huì) National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書，可以證明 該阻垢劑可以加入飲用水中。 控制措施 1：在進(jìn)入反滲透前可以通過加藥箱添加 NaOH 調(diào) 節(jié) PH值，使二氧化碳以離子形式溶解在水中，并通過 RO 膜脫氣，除去二氧化碳。 制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 反滲透裝置的防污染措施 ? ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 1： RO裝置分離的各種污染物質(zhì)可沉積在膜表 面，影響膜元件的性能； 控制措施：設(shè)計(jì)自動(dòng)沖洗功能，在工作結(jié)束后進(jìn)行 35 分鐘的沖洗來加以去除。 制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 多效蒸餾水機(jī) 大多數(shù)的設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，但是仍然需要關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： ? 材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) 要求 316L不銹鋼；特別對于蒸餾水機(jī)來說，不合格的材料用于 高溫部位生產(chǎn)注射用水 ,使用一段時(shí)間后其內(nèi)部顏色是褐色的 ,停 機(jī)一段時(shí)間后其內(nèi)部就會(huì)有銹蝕的雜質(zhì)脫落 ,在水中出現(xiàn)小黑點(diǎn)。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 分配方式的設(shè)計(jì) 不管采用哪種分配方式，其目的是： ? ? ? 維持水質(zhì)，防止退化； 按一定溫度、流速輸送至使用點(diǎn)； 合理的成本控制。 分配方式設(shè)計(jì)可以參考 ISPE推薦的 8種分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方式。適用于 連續(xù)用水的系統(tǒng) T 冷凝液 關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 圖 83 支路 /單路和有限使用點(diǎn) ? 管路不用時(shí)積滯水，可能存在污染。（單路中的水質(zhì)監(jiān)測是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)） 優(yōu)點(diǎn)： 適用于多水溫或者使用點(diǎn)多的設(shè)計(jì)，用一個(gè)單一的環(huán)路會(huì)變 交換器 冷卻劑 冷凝液 冷卻劑 熱水貯存 箱 T 冷卻熱 再加熱交 換器 T 冷凝液 蒸汽 調(diào)壓閥（任選） 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 單水箱平行環(huán)路設(shè)計(jì) ? ? 圖 84 單水箱平行環(huán)路 的成本較高或壓力方面滿足不了要求。 這可以通過用 壓力控制閥 或?yàn)槊總€(gè)環(huán)路提供 單泵 來完成。 壓力 控制 閥 蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 熱儲存、熱分配設(shè)計(jì) 大部分的使用點(diǎn)都需要 熱水 (高于 70℃ )時(shí)可以 選用這個(gè)配置。 冷凝液 熱水貯存 箱 冷卻劑 蒸汽 T T 冷卻劑 消毒 /冷卻 熱交換器 冷卻劑 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 常溫儲存、常溫分配設(shè)計(jì) 調(diào)壓閥（任選） 常溫儲存和分配，當(dāng)水 位降低后進(jìn)行的消毒， 從而獲得較好的微生物 控制效果 冷凝液 關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： ? 巴氏消毒需要注意溫度的監(jiān)控，確保整個(gè)系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的消毒效果； ? 消毒后需要冷卻來防止泵的熱量聚集、系統(tǒng)水 溫升高 臭氧在使用前必須完全從工藝水中去除 ,可以用 冷卻劑 冷卻劑 貯水箱 噴射桿 UV射線 （臭氧殺菌） 臭氧發(fā)生器 AIT 臭氧 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 臭氧處理的儲存、分配設(shè)計(jì) 調(diào)壓閥（任選） 用紫外線照射 破壞臭氧 關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： ? 使用存儲和周期性的臭氧環(huán)路來進(jìn)行有效的操作，需要注意臭氧 濃度， 到 的臭氧含量能防止水的二次微生物污染。 因此必須要證明臭氧已被去除 ,比如使用在線監(jiān)測。 特別注意回水溫度。 驗(yàn)證到底多少時(shí)間的低溫不會(huì)造成水質(zhì)不合格，然后控制低溫時(shí)間 不要超過此時(shí)間長度是非常重要的。 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)主要關(guān)注：換熱器及下游管路能否消毒、使 用過程中是否有冷卻后的水回流到主循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn) 常見的設(shè)計(jì)有以下三種： 環(huán)路 熱環(huán)路 冷卻劑 清潔蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 單使用點(diǎn)的冷卻設(shè)計(jì) 冷卻劑 T 至使用點(diǎn) 經(jīng)常進(jìn)行排水沖洗換熱器和下游管路，需要定 期使用純蒸汽進(jìn)行消毒。 T 熱水環(huán)路 熱水環(huán)路 使用點(diǎn) 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 支路冷卻設(shè)計(jì) 限制孔（垂直安裝） 支路中的熱水對支管路起到消毒作用，但其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要體現(xiàn)在 使用 支管的 冷水時(shí)，可能存在冷水回到主管 ，通?？梢栽? 回路上安裝一個(gè)隔膜閥來防止冷水回到主管路； 冷卻劑 可在此安裝一 個(gè)隔膜閥防止 冷水的回流 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 支路冷卻設(shè)計(jì)（改進(jìn)型） 42 Still Storage tank Pump Ball valves filter Plate heat exchanger KEY 43 Still Storage tank Pumps T C TOC Diaphragm valves T Temp probe C Conductivity TOC Total Organic Carbon Double tube sheet heat exchanger KEY Spray ball Back Pressure Regulator 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 換熱器的設(shè)計(jì) ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：換熱器中焊接點(diǎn)出現(xiàn)泄漏，導(dǎo)致管程、殼程 中的工藝用水與換熱介質(zhì)發(fā)生交叉污染 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 換熱器的設(shè)計(jì) ? 控制措施：設(shè)計(jì)成雙管板結(jié)構(gòu)，避免泄漏帶來的交叉 污染 內(nèi)外管板中間保證一定的 距離 , 可識別泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 兩種結(jié)構(gòu)的雙管板設(shè)計(jì) U型 直通式 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 直通式雙管板設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 1：雙管板設(shè)計(jì)面臨滲漏風(fēng)險(xiǎn) ,假如脹接工藝不 合理 ,脹接處變薄會(huì)出現(xiàn)裂紋 ,外界介質(zhì)與成品水交叉 污染將造成熱源不合格 。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? U型雙管板設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： U型換熱器內(nèi)部的管道采用焊接工藝連接， 可能出現(xiàn)焊點(diǎn)泄漏，導(dǎo)致工藝用水與介質(zhì)的交叉污染； 措施：采用整體制造工藝的管道或自動(dòng)焊接（提供內(nèi) 窺鏡檢測報(bào)告）； 焊接，可能出現(xiàn)泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì) 因各工藝使用點(diǎn)的使用條件不同，工藝用水的用水情況 差異較大； ? ? ? ? 與用水的連續(xù)性有關(guān)； 與系統(tǒng)壓力有關(guān)； 與用水點(diǎn)的溫度有關(guān)（高溫、低溫）； 與用水點(diǎn)的多少有關(guān)； 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì) ? ? 關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：因系統(tǒng)水量確定不滿足工藝需求，可能 導(dǎo)致輸送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回 水總管路中水流速達(dá)不到最低的要求（ 1m/s），嚴(yán)重 的可能出現(xiàn)空管的現(xiàn)象； 控制措施：因此在計(jì)算用水量前需要確定工藝用水的 儲存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式，在此基礎(chǔ)上確定工藝過 程中的最大瞬時(shí)用水量，并進(jìn)一步確定系統(tǒng)容量。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 儲罐設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn) ? ? ? ? ? ? ? 形式：首選立式，避免多罐設(shè)計(jì)，便于排盡； 材質(zhì)、內(nèi)壁電拋光、是否耐壓、是否 保溫； 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器（需要 夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼）； 罐蓋、人孔應(yīng)采用密閉設(shè)計(jì)； 配備噴淋球，回水經(jīng)噴淋球進(jìn)行噴淋到罐壁； 回水溫度、儲罐溫度、壓力監(jiān)控（ WFI）； 必要時(shí)設(shè)計(jì)充氮保護(hù)，但需經(jīng)除菌過濾。 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 控制系統(tǒng)常見的功能設(shè)計(jì) ? ? ? ? ? ? 人機(jī)界面的權(quán)限設(shè)計(jì)； 自動(dòng)控制原料水、蒸汽機(jī)冷卻水的進(jìn)給； 儲罐液位與制水設(shè)備的聯(lián)機(jī)； 制水設(shè)備產(chǎn)水不合格自動(dòng)排放或回流； 用水點(diǎn)開關(guān)與溫度調(diào)節(jié)； 對一些運(yùn)行參數(shù)可以設(shè)置顯示、監(jiān)測、記錄、報(bào)警功 能，如：電導(dǎo)率、溫度、 PH值、 TOC、流速、壓力等。 溫度對導(dǎo)電率測量有很大影響。不過，由溫度補(bǔ)償算法本身不精確，所以補(bǔ)償導(dǎo)電率測量 不適于 USP純化水和 WFI的重要質(zhì)保試驗(yàn)。過程控制和監(jiān)控嚴(yán)格使用的補(bǔ)償導(dǎo)電值不受 USP 要求的支配。氣泡將導(dǎo)致預(yù)導(dǎo)電讀數(shù)低于預(yù)期 值，而固體顆粒會(huì)影響各個(gè)方向的導(dǎo)電性。 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 溫度監(jiān)測的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? 溫度經(jīng)常在各部位監(jiān)測和 /或控制，以保證設(shè)備最佳運(yùn) 行和 /或控制微生物。 在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng) 中，溫度認(rèn)為是至關(guān)重要的，它能保 證系統(tǒng)正確運(yùn)行或有效消毒。 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? PH值監(jiān)測的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? ? 經(jīng)常用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn) PH計(jì)； 安裝時(shí)注意要求流速恒定，確保有較好的重現(xiàn)性； 監(jiān)測點(diǎn)主要設(shè)置于： RO膜的上下游、分配系統(tǒng)回水點(diǎn)。