工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-01-13 13:47本頁面
【正文】 驗(yàn)。 檢查結(jié)果 結(jié) 論 檢查人 日 期 純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證 根據(jù)《 GMP》規(guī)定的要求，純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行使用前要對純化水貯罐及各使用點(diǎn)水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，具體實(shí)施如下： 對水系統(tǒng)連續(xù)監(jiān)測 21 天。 TVP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 10 頁 使用點(diǎn) —— 每 7 天取樣一次。 重 新取樣：若取樣檢測不合格，則要重新取樣，直至完全合格。（附件 7） 檢查結(jié)果 結(jié) 論 評定人 日 期 期 注射用水系統(tǒng)儀器儀表的校驗(yàn)。 檢查人 日 期 注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 所需文件資料 設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄 設(shè)備操作手冊，使用說明書 多效蒸餾水機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP，維護(hù)保養(yǎng) SOP 檢查結(jié)果 檢 查 人 日 期 注射用水制備裝置的安裝確認(rèn) TVP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案 第 6 頁 共 10 頁 多效蒸餾水機(jī)應(yīng)采用 316L 不銹鋼材料。 檢查結(jié)果 檢查人 日期 注射用水貯罐內(nèi)壁拋光及鈍化處理，材質(zhì)為 316L 不銹鋼，罐上配有 μ m 疏水式聚四氟乙烯濾芯呼吸器。 檢查結(jié)果 結(jié) 論 檢查人 日 期 注射用水管路的安裝確認(rèn) 注射用水分配輸送管路選用 316L 不銹鋼管且內(nèi)壁拋光。 檢查結(jié)果 檢查人 日 期 注射用水管路采用循環(huán)流程布置，各使用點(diǎn)均用 U 型彎管件串聯(lián)連接，回水流入貯罐。 檢查結(jié)果 結(jié) 論 TVP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 10 頁 檢查人 日 期 純蒸汽發(fā)生器及純蒸汽輸送管路安裝確認(rèn) 所需文件資料 設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄 設(shè)備
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