注射用氨酪酸工藝驗證報告05g-預覽頁
【正文】 5%。含量測定按平均裝量計算，含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。 操作間塵埃粒子數(shù) ，見附件7。若屬于設備自身原因，應上報驗證委員會調(diào)查數(shù)或對其進行處理。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動7燈檢外觀應符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結論：檢查人 簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件6 溫度及相對濕度記錄表第1批房間名稱記錄日期記錄時間溫度℃濕度%記錄人結果評價檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件6 溫度及相對濕度記錄表第2批房間名稱記錄日期記錄時間溫度℃濕度%記錄人結果評價檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件6 溫度及相對濕度記錄表第3批房間名稱記錄日期記錄時間溫度℃濕度%記錄人結果評價檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件7潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第1批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件7潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第2批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件7潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第3批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間沉降菌測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第1批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123原料稱量間B級工衣整理間B級走道B級器具存放間A/B級分裝間A/B級膠塞暫存間A/B級混料間A/B級軋蓋間A/C級結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間沉降菌測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第2批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123原料稱量間B級工衣整理間B級走道B級器具存放間A/B級分裝間A/B級膠塞暫存間A/B級混料間A/B級軋蓋間A/C級結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間沉降菌測試記錄（1）測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 第3批房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結果結果123原料稱量間B級工衣整理間B級走道B級器具存放間A/B級分裝間A/B級膠塞暫存間A/B級混料間A/B級軋蓋間A/C級結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件9 潔凈室壓差測量記錄（一）測量時間： 年 月 日房間名稱測量值結果結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件9 潔凈室壓差測量記錄（二）測量時間： 年 月 日房間名稱測量值結果結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件9 潔凈室壓差測量記錄（三）測量時間： 年 月 日房間名稱測量值結果結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件10操作間清潔、清場檢查確認（一）操作間清潔情況清場情況QA檢查情況清場時間結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件10操作間清潔、清場檢查確認（一）操作間清潔情況清場情況QA檢查情況清場時間結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日附件10操作間清潔、清場檢查確認（一）操作間清潔情況清場情況QA檢查情況清場時間結論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日
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