【正文】 求 結(jié)論： 檢查人： 日期： 蒸汽 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 7 頁 共 26 頁 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論 壓力 管道連接 管道材料 蒸汽過濾器 結(jié)論： 檢查人： 日期： 冷卻水 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論 操作壓力 管道連接 管道材料 冷卻水過濾器 結(jié)論： 檢查人： 日期： 純化水 項(xiàng)目 設(shè)計(jì) 要求 安裝情況 結(jié)論 操作壓力 管道連接 管道材料 結(jié)論： 檢查人： 日期： 壓縮空氣 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論 壓力 管道連接 管道材料 過濾器 結(jié)論： 檢查人： 日期： 控制系統(tǒng)檢查 文件 (控制系統(tǒng)有關(guān)資料 ) 硬件及軟件檢查 部件名稱 型號 設(shè)計(jì)指標(biāo) 結(jié)論 計(jì)算機(jī) 模擬輸入 模擬輸出 數(shù)字輸入 /輸出 PLC 模塊 通信卡 打印機(jī) 軟件 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 8 頁 共 26 頁 記錄紙 檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查 項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 接地保護(hù) 結(jié) 果 電源 低壓電源 檢查人： 日期： 3 運(yùn)行確認(rèn) 功能測試 目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。 測試過程：功能測試前應(yīng)檢查滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒， —— 設(shè)備安 裝穩(wěn)固 —— 電氣連接 —— 蒸汽連接 —— 冷卻水連接 —— 安全閥檢查 —— 門封檢查 —— 主要報(bào)警測試 —— 運(yùn)行試驗(yàn) 測試項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 測試情況 關(guān)門 準(zhǔn)備：前門 敞開 ，前門指示燈滅， 后門關(guān)閉 ， 后門指示燈亮 。 程序啟動 運(yùn)行滅菌程序 用鼠標(biāo)單擊?運(yùn)行? 圖標(biāo)，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫面，設(shè)置參數(shù)后點(diǎn)擊啟動按鈕進(jìn)入主流程畫面。 開后門 滅菌結(jié)束后，滅菌 工作指示 燈滅。 關(guān)后門 按后端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過程后門指示燈閃爍。 開前門 按前端控制盤開門按扭，前燈滅，前門開啟。 儀表校正 滅菌柜溫度測量控制系統(tǒng) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 9 頁 共 26 頁 名 稱 型 號 數(shù)量 測量范圍 鉑電阻 溫度記錄儀 校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)儀器及配套設(shè)備 名 稱 型 號 有效期 備注 二等標(biāo)準(zhǔn) 水銀 溫度計(jì) 油浴 冰點(diǎn)槽 校驗(yàn)方法 將所有 鉑電阻探頭 分別先后放入冰點(diǎn)槽和 121℃的油浴中。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 校驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于 0． 5℃ 。 熱分布運(yùn)行試驗(yàn) 空載 ， 裝載 （ 包含最小裝載、典型裝載和最大裝 載三種 ）。 測 溫探頭 分布圖： 開啟滅菌程序按 115℃， 30 min程序運(yùn)行 ，運(yùn)行過程中 驗(yàn)證儀 記錄各點(diǎn)溫度。 合格標(biāo)準(zhǔn) 空載、滿載熱分布試驗(yàn)，要求 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過177。 結(jié)果分析及評價(jià) 項(xiàng)目 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值 空載熱分布第一次 空載熱分布 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 10 頁 共 26 頁 第二次 空載熱分布第三次 裝載熱分布（最小裝載）第一次 裝載熱分布（典型裝載）第一次 裝載熱分布（最大裝載）第一 次 裝載熱分布（最小裝載）第二次 裝載熱分布（典型裝載）第二次 裝載熱分布（最大裝載）第二次 裝載熱分布（最小裝載）第三次 裝載熱分布（典型裝載）第三次 裝載熱分布（最大裝載）第三次 方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn) (滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時進(jìn)行） 目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的?最冷點(diǎn)?，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中獲的 F0不小于 8。 裝載類型： 250 ml塑料袋 ,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。 滅菌程序： 115℃， 30 min 測 溫探頭 分布 圖： 合格標(biāo)準(zhǔn) 對于此滅菌程序 產(chǎn) 品來說， 腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)） F0＞ 8， 冷點(diǎn) F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值不超過 。 與 熱穿透試驗(yàn) 同時 進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中 。 樣品總數(shù) 為 20只， 生物指示劑 分布圖 。 2)℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù) 。 （ 溴甲酚紫 葡萄糖蛋白胨水 培養(yǎng)基 ） 。 即生物指 示劑每包裝的接種量約為 103CFU/瓶。 20只 生物指示劑 均應(yīng)呈陰性， 陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。 生物指示劑編 號 培養(yǎng)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 13 頁 共 26 頁 偏差報(bào)告表 測試中出現(xiàn)偏差的位置 : 偏差號 . 偏差描述 : 發(fā)現(xiàn)偏差人 /日期 : 審核人 /日期 : 調(diào)查結(jié)果 , 整改措施和總結(jié) : 填寫人 /日期 : 審核人 /日期 : 負(fù)責(zé)人 : 預(yù)計(jì)解決日期 : 總結(jié) : 編寫人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 工程部 質(zhì)量保證部 參加驗(yàn)證人員清單 姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注 5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 14 頁 共 26 頁 編號： 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 報(bào)告 藥業(yè)股份有限公司 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 15 頁 共 26 頁 目錄 1 引言 ????????????????????????????????????????????????????? 概述 ????????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證目的 ????????????????????????????????????????????????? 2 安裝確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查 ?????????????????????????????????????