【正文】 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 25 頁 共 26 頁 生物指示劑編 號 培養(yǎng)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 所有的試驗結(jié)果均顯示 陰性，產(chǎn)品的 無菌保證水平低于 10－ 6，驗證合格。 即生物指示劑每包裝的接種量約為 103CFU/瓶。 2)℃培養(yǎng) 48h、計數(shù) 。 與 熱穿透試驗 同時進(jìn)行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產(chǎn)品的包裝容器中 。 滅菌程序： 115℃， 30 min 測 溫探頭 分布 圖： 合格標(biāo)準(zhǔn) 對于此滅菌程序產(chǎn)品來說， 腔室內(nèi)各點（包括最冷點） F0＞ 8， 冷點 F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值不超過 。 方案實施： 日期： 熱穿透試驗 (滅菌程序的驗證 ) （與生物指示劑同時進(jìn)行） 目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的?最冷點?，并確認(rèn)該點在滅菌過程中獲的 F0不小于 8。連續(xù)運行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。 校驗結(jié)論 ：驗證 儀 校驗合格。待溫度穩(wěn)定后檢查并校 正溫度儀表的指示值。當(dāng) 完全關(guān)閉時，后門指示燈亮。滅菌過程完成后程序自動轉(zhuǎn)到結(jié)束階段，?結(jié)束?信號由黑色變?yōu)榫G色，單擊?返回?按鈕，退出流程圖，回到主程序界面。 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌柜的各步程序運行正常，與操作說明書相符。 驗證目的 安裝確認(rèn)主要檢查滅菌柜安裝符合設(shè)計要求，滅菌柜有關(guān)資料和文件符合GMP 的管理要求。 冷卻階段：當(dāng) T1T4 的 F0 值達(dá)到程序設(shè)定值，并且滅菌時間達(dá)到程序設(shè)定值，程序轉(zhuǎn)入冷卻階段。 滅菌階段：當(dāng)下部 TL 測溫點達(dá)到滅菌溫度下限，程序轉(zhuǎn)入滅菌階段。 升溫階段：待水位達(dá)到水位計上限，程序轉(zhuǎn)入升溫階段，進(jìn)離子水氣動閥和排氣氣動閥關(guān)閉。溫度控制系統(tǒng)使用鉑 Pt100探頭放置方式，四只分別置于滅菌腔室內(nèi)冷凝水排出口附近。內(nèi)室頂部裝有實心錐型噴嘴，兩側(cè)裝有扇形噴嘴，分別對應(yīng)每一層托盤，保證每個輸液袋均能同時均勻噴淋到水，保證了溫度的均勻性要求，并且將各點的溫度滯后時間縮至最小。 生物指示劑編 號 培養(yǎng)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 13 頁 共 26 頁 偏差報告表 測試中出現(xiàn)偏差的位置 : 偏差號 . 偏差描述 : 發(fā)現(xiàn)偏差人 /日期 : 審核人 /日期 : 調(diào)查結(jié)果 , 整改措施和總結(jié) : 填寫人 /日期 : 審核人 /日期 : 負(fù)責(zé)人 : 預(yù)計解決日期 : 總結(jié) : 編寫人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 工程部 質(zhì)量保證部 參加驗證人員清單 姓名 職務(wù) 參加項目 簽字 備注 5驗證報告最終批準(zhǔn) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 14 頁 共 26 頁 編號： 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 報告 藥業(yè)股份有限公司 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 15 頁 共 26 頁 目錄 1 引言 ????????????????????????????????????????????????????? 概述 ????????????????????????????????????????????????????? 驗證目的 ????????????????????????????????????????????????? 2 安裝確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 機械部分檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查 ??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查 ????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正 ????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接 ????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件 (控制系統(tǒng)有關(guān)資料 ) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查 ??????????????????????????????????????????? 電 源及低壓電源檢查 ??????????????????????????????????????? 3 運行確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 4 性能確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗 ??????????????????????????????????????????????? 儀表校正 ????????????????????????????????????????????????? 熱分布運行試驗 ??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗 (滅菌程序的驗證 ) ?????????????????????????????? 驗證步驟 ????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗 ??????????????????????????????????????????? 驗證步 驟 ????????????????????????????????????????????????? 驗證合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 偏差及評估意見 ??????????????????????????????????????????? 驗證結(jié)果及結(jié)論 ??????????????????????????????????????????? 5 驗證報告最終批準(zhǔn) ????????????????????????????????????????? 葡萄糖注射液