注射液工藝規(guī)程模板-wenkub.com
2024-10-20 20:55 本頁(yè)面
【正文】 . 噪音消除：生產(chǎn)中噪聲主要是通風(fēng)、空調(diào)產(chǎn)生，凡安裝于室外的設(shè)備均作隔聲罩將產(chǎn)噪源封 閉，安裝于室內(nèi)的設(shè)備單獨(dú)設(shè)備房間隔離 MF060500201 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 水消耗定額（噸 /萬瓶） = 單位合格產(chǎn)品數(shù)量 車間內(nèi)衛(wèi)生用水生產(chǎn)用水 ? . 用電消耗定額：系指生產(chǎn)單位產(chǎn)品所需動(dòng)力電及車間照明電之和。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 15 廠區(qū)、室外、道路和設(shè)施清潔操作規(guī)程 SOP060500700 16 純化水系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 SOP060503500 17 注射用水系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 SOP060503700 18 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備清潔操作規(guī)程 SOP060503600 19 倉(cāng)庫(kù)清潔操作規(guī)程 SOP060502100 20 一般生產(chǎn)區(qū)清潔 操作規(guī)程 SOP060502200 21 潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程 SOP060502300 22 潔凈區(qū)臭氧消毒操作規(guī)程 SOP060502400 23 臺(tái)秤清潔操作規(guī)程 SOP060502500 24 電子天平清潔操作規(guī)程 SOP060502600 25 生產(chǎn)用玻璃器皿清潔操作規(guī)程 SOP060702100 26 微孔膜筒式過濾器清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060702100 27 直接接觸藥品配液、灌裝系統(tǒng)清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060702200 28 澄明度檢測(cè)儀清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060502700 29 全自動(dòng)洗衣機(jī)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060502800 30 潔凈服臭氧消毒柜清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060700200 31 濃配罐清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060700300 32 稀配罐清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060701200 33 QCL60 立式型安瓿超聲波洗瓶機(jī)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060701300 34 SZA420/27 型安瓿殺菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060701400 35 DGA6/120 型安瓿灌封機(jī)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060701500 36 2020A26 型安瓿滅菌柜清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP060501600 MF060500201 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。對(duì)工人定期檢查身體，建立 職工個(gè)人健康檔案。 . 各類儀表、閥門反應(yīng)靈敏、準(zhǔn)確，緊急放空和排污設(shè)施齊全，暢通。 . 每臺(tái)機(jī)器設(shè)備應(yīng)有專人管理，易損壞部件要 做到有備品、備件。 . 用前要檢查機(jī)器零件是否接妥，螺釘是否擰緊，開空車 2min 后運(yùn)轉(zhuǎn)正常即可使用，運(yùn)轉(zhuǎn)過程中如發(fā)生異響，應(yīng)立即停車檢查，解決后開車。 %100)( )( 支燈檢合格品總數(shù) 支本批實(shí)際包裝品合格量收率 ?%100?????? 本批配液量 尾料量殘料量本批樣品量平均裝量本批實(shí)際完成支數(shù)總平衡率%100)()( 實(shí)際過濾藥液量 殘液量灌封支數(shù)平均裝量灌封工序物料平衡 mlml ??%100)( )()()( 支待燈檢品總數(shù) 支破損量支不合格品量支實(shí)際燈檢合格量燈檢工序物料平衡 ???%100)( )()()()( 支待包裝品總數(shù) 支樣品量支破損量支不合格品量支包裝成品量包裝工序物料平衡 ????%100領(lǐng)用量 剩余量人損量質(zhì)損量實(shí)際用量包裝材料物料平衡 ????%100)()( 實(shí)際配制藥液量 殘液量灌封支數(shù)平均裝量配液工序物料平衡 mlml ?? MF060500201 第 12 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 文件名稱 文件編碼 稱量配料崗位操作規(guī)程 SOP060700100 理瓶崗位操作規(guī)程 SOP060700400 洗烘瓶崗位操作規(guī)程 SOP060700500 灌封崗位操作規(guī)程 SOP060700600 滅菌檢漏、清洗崗位操作規(guī)程 SOP060700700 燈檢崗位操作規(guī)程 SOP060700800 安瓿印字崗位操作規(guī)程 SOP060700900 針劑車間外包裝崗位操作規(guī)程 SOP060701000 針劑車間尾液處理操作規(guī)程 SOP060701100 11. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 12. 設(shè)備一覽表（見附表） 13. 工序收率、物料平衡計(jì)算 . 收率計(jì)算 各工序收率計(jì)算 收率范圍 . 配制： （ 98 ~102%） . 灌封： （ 95 ~100%） . 燈檢： （ 90%以上） %100)( )( 理論配制藥液量本批實(shí)際配藥液量收率 mlml?%100)( 實(shí)本批理論灌封支數(shù) ）本批實(shí)際灌封支數(shù)（收率 mlml?%100)()( 支燈檢不良品數(shù)燈檢合格品數(shù) 支本批實(shí)際燈檢合格品數(shù)燈檢合格率 ?? MF060500201 第 11 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。監(jiān)控相應(yīng)的記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開 工。 隨時(shí) /每班 洗后安瓿瓶 瓶清潔度：可見異物檢查 1 次 /30 分
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