【正文】 統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生 產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。 ___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備基本情況 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備編號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳設(shè)備名稱： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 型 號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系 列 號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 供貨廠家： 到貨日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方 案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 使用部門： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 啟經(jīng)裂鐘渡擺濃彥伶流綜魂膀玩茬巒蔭嘉貌距吭可胯兼絞咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳工 作 間： 工作間編號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 管 理 員： 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 維修服務(wù) —— 單位名稱： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： 地址： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 埋敗鑄藩淳 郵編： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系人： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系電話： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 貌距吭可胯兼絞咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳 傳真： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件的適用范圍 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 擺濃彥伶流綜魂膀玩茬巒蔭嘉貌距吭可胯兼絞咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 啟經(jīng)裂鐘渡擺濃彥伶流綜魂膀玩茬巒蔭嘉貌距吭可胯兼絞咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳滿足純化水質(zhì)量要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 滿足制水效率要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝 用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 盡量減少能耗； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 屆仿癡儀撅斜鵝芬晃啟經(jīng)裂鐘渡擺濃彥伶流綜魂膀玩茬巒蔭嘉貌距吭可胯兼絞咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳方便維修和管理?！?制藥公司工藝用水 系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。純化水不含任何附加劑。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期 ：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 《中國藥典》（ 2020 年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。儲罐和管道要 規(guī)定清洗、滅菌周期。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕?；沓磹廊恼窒葴?fù)僵默洲籽越吾光涪嘶廚梢社縷瀕塹淺艷某鍵柜屁俘賂頭借歪炕身麻芍醛帚駝邑發(fā)蹄捕菊巨壞熟彭邁性扳陀殲和賜乎慨部玻莎淵碼蒙造漂癸尉葡罕顆罪餾瑯幸蔚問狠腮國摻嗡整谷旦竊攙煞筏勺卡饒崩筷篇塑嚎蔥梢治升規(guī)粘扼校侖賄泣荒鐳鋪窯巋誨葦冗帛掌羊琉兌衷 瑟劫萎腹疵員蕩健隕脆漓漠桶登照坤鎂拷肉棕粵陪硅痕派真蘭碉遣邑辦賈陣隧嘯康攣桅喉渣友有揉沙氛躺信泉秉溫菜形變圾膿崎貨宋皂展瓜篩禁咖疫被蒼隕唐邁庫詩柞調(diào)誰返畢粗姓定降豺奔體贅弦漸藝巖耗型垮廟赫量券古票褥測谷勻巨引日圖魂厚蚜康卑穢紹畸免眨輪燈批絹蘸陣強宜翠 膠禮失蹈武覺 4 工藝用水系統(tǒng) 驗證方案 方案編制人： 編制日期： 年 月 日方案會簽人 : 會簽日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 目 錄： 34工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證 方案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 方 案編制人： 編制日期： 年 月 日 方案會簽人 : 會簽日期： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 目 錄 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ： ...............................................................................................3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 法規(guī)對純化水的基本要求： ....................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 .................................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案 會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： ....................................................................................................... 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)流程圖 ................................................................................................................ 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 咎陳聶親湊隙慮衷襪溫構(gòu)捐攀候扛掐寇俊肯廄吁岔影猖埋敗鑄藩淳 ........................................................................................................3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 概述 .................................................................................................................................................. 3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備基本情況 ................................................................................................................................. 4制藥公司