【正文】 無變形必要時(shí)對(duì)管件用平口機(jī)進(jìn)行平整處理北京咨詢60系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制n電拋光的作用電拋光前電拋光后表面拋光減少微生物及雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的形成北京咨詢59系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制n表面光潔度與清洗時(shí)間的關(guān)系北京北京齊力佳齊力佳n安裝前需要檢查材質(zhì)報(bào)告和材料上的爐號(hào)。齊力佳齊力佳壓力一般可監(jiān)測(cè)，但僅供參考。如果使用點(diǎn)要求最低壓力，那么，配水系統(tǒng)壓力控制是至關(guān)重要的。通過樹脂床測(cè)取壓差，可用于發(fā)現(xiàn)樹脂污垢和流量分配不佳。咨詢54控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n壓力監(jiān)測(cè)n水壓可在純化過程中監(jiān)測(cè)和控制，以保證設(shè)備最佳運(yùn)行。北京水流速率一般在起動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證，但不連續(xù)監(jiān)測(cè)。所有儀表都應(yīng)按照生產(chǎn)廠說明進(jìn)行安裝，以便保證正確操作。齊力佳n監(jiān)測(cè)點(diǎn)主要設(shè)置于：分配系統(tǒng)回水點(diǎn)。齊力佳咨詢51控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)nPH值監(jiān)測(cè)nnn經(jīng)常用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)PH計(jì)；安裝時(shí)注意要求流速恒定，確保有較好的重現(xiàn)性；監(jiān)測(cè)點(diǎn)主要設(shè)置于：RO膜的上下游、分配系統(tǒng)回水點(diǎn)。北京n在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng)中，溫度認(rèn)為是至關(guān)重要的，它能保證系統(tǒng)正確運(yùn)行或有效消毒。咨詢50控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n溫度監(jiān)測(cè)n溫度經(jīng)常在各部位監(jiān)測(cè)和/或控制，以保證設(shè)備最佳運(yùn)行和/或控制微生物。北京氣泡將導(dǎo)致預(yù)導(dǎo)電讀數(shù)低于預(yù)期值，而固體顆粒會(huì)影響各個(gè)方向的導(dǎo)電性。齊力佳過程控制和監(jiān)控嚴(yán)格使用的補(bǔ)償導(dǎo)電值不受USP要求的支配。不過，由溫度補(bǔ)償算法本身不精確，所以補(bǔ)償導(dǎo)電率測(cè)量不適于USP純化水和WFI的重要質(zhì)保試驗(yàn)。n溫度對(duì)導(dǎo)電率測(cè)量有很大影響。齊力佳咨詢47控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n控制系統(tǒng)常見的功能設(shè)計(jì)nnnnnn人機(jī)界面的權(quán)限設(shè)計(jì)；自動(dòng)控制原料水、蒸汽機(jī)冷卻水的進(jìn)給；儲(chǔ)罐液位與制水設(shè)備的聯(lián)機(jī)；制水設(shè)備產(chǎn)水不合格自動(dòng)排放或回流；用水點(diǎn)開關(guān)與溫度調(diào)節(jié)；對(duì)一些運(yùn)行參數(shù)可以設(shè)置顯示、監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警功能，如：電導(dǎo)率、溫度、PH值、TOC、流速、壓力等。北京齊力佳咨詢45循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)nn形式：首選立式，避免多罐設(shè)計(jì)，便于排盡；材質(zhì)、內(nèi)壁電拋光、是否耐壓、是否保溫；n安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器（需要夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼）；nnnn罐蓋、人孔應(yīng)采用密閉設(shè)計(jì)；配備噴淋球，回水經(jīng)噴淋球進(jìn)行噴淋到罐壁；回水溫度、儲(chǔ)罐溫度、壓力監(jiān)控（WFI）；必要時(shí)設(shè)計(jì)充氮保護(hù)，但需經(jīng)除菌過濾。北京齊力佳齊力佳齊力佳咨詢41循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì)n關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：因系統(tǒng)水量確定不滿足工藝需求，可能導(dǎo)致輸送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回水總管路中水流速達(dá)不到最低的要求（1m/s），嚴(yán)重的可能出現(xiàn)空管的現(xiàn)象；n控制措施：因此在計(jì)算用水量前需要確定工藝用水的儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式，在此基礎(chǔ)上確定工藝過程中的最大瞬時(shí)用水量，并進(jìn)一步確定系統(tǒng)容量。咨詢40循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì)因各工藝使用點(diǎn)的使用條件不同，工藝用水的用水情況差異較大；nnnn與用水的連續(xù)性有關(guān)；與系統(tǒng)壓力有關(guān)；與用水點(diǎn)的溫度有關(guān)（高溫、低溫）；與用水點(diǎn)的多少有關(guān)；北京咨詢循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n兩種結(jié)構(gòu)的雙管板設(shè)計(jì)U型直通式北京咨詢38循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n換熱器的設(shè)計(jì)n控制措施：設(shè)計(jì)成雙管板結(jié)構(gòu)，避免泄漏帶來的交叉污染管程泄漏出口殼程泄漏出口內(nèi)外管板中間保證一定的距離, 可識(shí)別泄漏39北京咨詢37循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n換熱器的設(shè)計(jì)n風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：換熱器中焊接點(diǎn)出現(xiàn)泄漏，導(dǎo)致管程、殼程中的工藝用水與換熱介質(zhì)發(fā)生交叉污染北京咨詢36循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)支路冷卻設(shè)計(jì)（改進(jìn)型）北京n設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)主要關(guān)注：換熱器及下游管路能否消毒、使用過程中是否有冷卻后的水回流到主循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)n常見的設(shè)計(jì)有以下三種：北京齊力佳咨詢34循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：nn水返回要通過罐頂部的噴淋球來確保整個(gè)頂部表面是潤濕的；系統(tǒng)溫度需要維持在 70℃以上（可以隨時(shí)監(jiān)控回水溫度），儲(chǔ)罐溫度的維持是通過供應(yīng)蒸汽到夾套里面,或者在循環(huán)環(huán)路上使用換熱器；n防止循環(huán)泵產(chǎn)生氣蝕：可以通過計(jì)算高蒸汽壓的熱水在正的吸入高度下來解決；n呼吸器上凝結(jié)的冷凝水堵塞呼吸器，并由于未參與循環(huán)，可能帶來污染，可以在呼吸其上安裝低壓蒸汽夾套或電加熱夾套來解決；nn紅繡的形成：紅銹可以通過鈍化和在低溫下的操作來控制；防止人員燙傷。北京咨詢33循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n分配方式的決策nnnnn一旦選擇了一個(gè)系統(tǒng)配水概念，應(yīng)仔細(xì)評(píng)價(jià)儲(chǔ)存和分配設(shè)計(jì)問題：環(huán)路的設(shè)計(jì)：是否需要串聯(lián)的或平行的環(huán)路；冷卻方式：蒸汽 的、分支環(huán)路、多分支換熱器組合；再加熱的要求；工藝使用點(diǎn)的溫度要求：熱的(70℃以上)、冷的(4～10℃）或常溫的nn系統(tǒng)消毒方法(蒸汽,熱水，臭氧,或化學(xué)法)。北京齊力佳n“動(dòng)態(tài)連續(xù)”配水利用單個(gè)儲(chǔ)存容器來接收產(chǎn)水并在保證水質(zhì)的前提下為不同工藝使用點(diǎn)供水，可以保證系統(tǒng)在用水高峰“動(dòng)態(tài)連續(xù)”供水,此容器容積的合理選擇是至關(guān)重要的。水經(jīng)過24小時(shí)后排放，但可延長時(shí)間。一只水箱從水最后處理系統(tǒng)裝滿水后，就拿開，并測(cè)試箱內(nèi)的水。咨詢31循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n分配設(shè)計(jì)中的兩個(gè)概念n“批量”配水批量概念至少使用兩個(gè)貯水箱。北京齊力佳齊力佳咨詢28制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n多效蒸餾水機(jī)n冷凝器的設(shè)計(jì)，防止停機(jī)后產(chǎn)生負(fù)壓、微生物的污染，同時(shí)排放不凝氣體；冷凝器設(shè)計(jì)要有傾斜角，盡量不殘留余水；各效安裝視鏡。北京咨詢27制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n多效蒸餾水機(jī)大多數(shù)的設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，但是仍然需要關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：n材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)要求316L不銹鋼；特別對(duì)于蒸餾水機(jī)來說，不合格的材料用于高溫部位生產(chǎn)注射用水,使用一段時(shí)間后其內(nèi)部顏色是褐色的,停機(jī)一段時(shí)間后其內(nèi)部就會(huì)有銹蝕的雜質(zhì)脫落,在水中出現(xiàn)小黑點(diǎn)。北京nEDI 單元的消毒：化學(xué)劑消毒,包括:無機(jī)酸、碳酸鈉、氫氧化鈉、過氧化氫等。n注意進(jìn)水水質(zhì)要求：EDI 單元必須防止因水垢、污垢、受熱或氧化而退化，預(yù)處理及反滲透裝置必須確保達(dá)到可以接受的水平。齊力佳咨詢25制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n反滲透裝置的防污染措施n風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：長期運(yùn)行后，膜表面沉積較多的有機(jī)、無機(jī)鹽結(jié)垢，影響膜性能，影響水通量、產(chǎn)水水質(zhì)；n控制措施：配置清洗裝置，采用化學(xué)清潔劑，針對(duì)不同的材質(zhì)的膜及污染進(jìn)行清洗；但是應(yīng)考慮清潔劑可能的殘留，建議使用的是成分明確的酸堿類清潔劑可以通過測(cè)試PH值來檢測(cè)。北京齊力佳n控制措施2：如果水中的CO2 水平很高，可通過脫氣將其濃度降低到大約510 ppm,脫氣有增加細(xì)菌負(fù)荷的可能性，應(yīng)將其安裝在有細(xì)菌控制措施的地方,例如將脫氣器安在一級(jí)與二級(jí)反滲透之間。咨詢23制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)nCO2的去除n風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：二氧化碳可直接通過反滲透膜,，反滲透產(chǎn)水中過量的二氧化碳可能會(huì)引起產(chǎn)水的電導(dǎo)率達(dá)不到藥典的要求。北京但阻垢劑通常是成份不公開不明確的專利產(chǎn)品。齊力佳咨詢雙罐設(shè)計(jì)，一用一備制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)n反滲透膜nn￠＜1nm的污染物，去除率 ≥90％分子量＞300道爾頓，去除率 100％ 。21北京n控制措施：配備軟水器來軟化原水。齊力佳咨詢19預(yù)處