【正文】 矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓，并經(jīng)考核合 格， 持證上崗 。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 工藝流程圖 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn) 工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 見下頁 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾 庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn) 設備 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗 證 方 案 2 第 2 頁 90 二 、 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗 證 方 案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn) 凍干粉針劑 的所用主要設備 （ 見附件 2） 均經(jīng) 驗證 ，符合生產(chǎn)工藝的要求。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證 方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 驗證條件 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生 晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設備已驗證并合格基礎(chǔ)上，才進行的 凍干粉針劑 生產(chǎn)工藝驗證。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉 針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責設備的操作。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖 塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證 領(lǐng)導小組 。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 質(zhì)量 保證 部 職責 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干 粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責擬訂驗證方案。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責儀器、儀表、量具等的校正。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤 喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責再驗證周期的確認。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責驗證報告的審批。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證 本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 驗證 范圍 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下 凍干粉針 的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。 二、 凍干粉針 劑 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種 生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)工藝 驗證方案 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖 塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 驗證 目的 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 為評價 凍干粉針 生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品 質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP 要求制訂本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 凍干粉針 產(chǎn)品 。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 驗證 過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應 填寫驗證方案修改申請（附件 1）并 報驗證 領(lǐng)導小組批準。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 驗證組織及 職責 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生 晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 驗證小組成員： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染 哦 興 咐 痙 拽 夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 成員： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 組長： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系 統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 驗證 領(lǐng)導小組職責 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲 趟毒誘