【摘要】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求?! ∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟?yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路?具體技術(shù)要求及案例分析?小結(jié)前言申報(bào)情況:?申報(bào)量大?變更原因多?根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)技術(shù)要求而產(chǎn)生的變更?基于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的回顧而產(chǎn)生的變更?生產(chǎn)設(shè)備更新或生產(chǎn)技術(shù)革新帶來(lái)的
2025-01-13 20:30
【摘要】驗(yàn)證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱:XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼:STP
2025-04-28 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過(guò)程,并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測(cè)、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24