關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-wenkub.com
2024-10-26 09:20 本頁面
【正文】 文章鏈接：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸 屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見，與本賬號(hào)立場(chǎng)無關(guān) 3：如有侵權(quán)，請(qǐng)告知，立即刪除。 所有傳感器和儀表有國內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。 有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的 時(shí)間 進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施。 所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號(hào)。 所有自動(dòng)化儀表的過程接口符合《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜，信號(hào)電纜應(yīng)≤ 10m 長度；變頻器到電 機(jī)的動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。 ⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理 ,并用冷水沖洗。 冷卻水使用的壓力范圍，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 (系統(tǒng)滅菌方法 略 ) 八、公用工程與管線要求 配電：可滿足 物料 系統(tǒng)對(duì)動(dòng)力配電箱電量要求，須符合《中國用電相應(yīng)規(guī)范》要求。 (設(shè)計(jì)方案 略 ) 控制系統(tǒng)為人機(jī)界面 HMI 的控制模式，可自動(dòng)控制完成各項(xiàng)工藝及參數(shù)設(shè)置 (程序設(shè)計(jì) 略 ) 物料 系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行、 CIP、 SIP 模式，采用全智能控制方式，利用所設(shè)程序來完成 物料 系統(tǒng)所設(shè)置工藝流程。 管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級(jí)密封圈。 與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測(cè)器件采用衛(wèi)生級(jí)材料，盡可能減少殘液量。 相應(yīng)計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版 GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。 (7)對(duì)排空的自動(dòng)控制由于滅菌周期設(shè)不同，其控制排空也不同，其中考慮到壓力控制等，可采取正壓排空或負(fù)壓脈動(dòng)排空方式。 (4)控制上可輸入批號(hào)、操作編號(hào)、日期等；滅菌溫度可自動(dòng)控制也可自由設(shè)定，例如：控制范圍 80～ 127℃，控制精度≤177。 物料 系統(tǒng) SIP 控制設(shè)計(jì) SIP 科學(xué)的控制應(yīng)考慮以下幾方面： (1)電氣控制上應(yīng)用微電腦控制，能動(dòng)態(tài)反映滅菌工作情況和流程。 (3)滅菌程序的監(jiān)控方法。 五、 物料 系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì) 物料 系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證： 《藥品 GMP 檢查指南》中對(duì) SIP 認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探點(diǎn)等方面的問題在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以考慮。 (5)物料 系統(tǒng)具有周期性 時(shí)間 定時(shí)、壓力穩(wěn)定裝置。 對(duì)于濕熱滅菌法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)： SIP 滅菌的要求： 飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點(diǎn)： (1)物料 系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。 (6)洗液流速。
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