關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-閱讀頁(yè)
2024-11-19 09:20本頁(yè)面
【正文】 或聯(lián)動(dòng)操作；夾層具有加熱功能，內(nèi)設(shè)導(dǎo)流板功能，保證加熱或冷卻均勻，其中所涉及到 的設(shè)備、配件、管路及儀表等必須符合相關(guān)的《國(guó)家壓力容規(guī)》和現(xiàn)行《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》無(wú)菌生產(chǎn)的要求及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 相應(yīng)計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版 GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。 罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限。 與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測(cè)器件采用衛(wèi)生級(jí)材料，盡可能減少殘液量。 在關(guān)鍵設(shè)備或最冷點(diǎn)設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)裝置。 管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級(jí)密封圈。 1 物料 系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接 (阿西米標(biāo)準(zhǔn) )，便于維修拆卸或清洗。 (設(shè)計(jì)方案 略 ) 控制系統(tǒng)為人機(jī)界面 HMI 的控制模式，可自動(dòng)控制完成各項(xiàng)工藝及參數(shù)設(shè)置 (程序設(shè)計(jì) 略 ) 物料 系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行、 CIP、 SIP 模式，采用全智能控制方式，利用所設(shè)程序來(lái)完成 物料 系統(tǒng)所設(shè)置工藝流程。 (排除方法 略 ) 應(yīng)設(shè)計(jì)合適的清洗方法和滅菌方式，來(lái)實(shí)現(xiàn) CIP/SIP 全部過(guò)程重現(xiàn)性與有效性。 (系統(tǒng)滅菌方法 略 ) 八、公用工程與管線要求 配電：可滿足 物料 系統(tǒng)對(duì)動(dòng)力配電箱電量要求，須符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》要求。 蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)與配料罐體連接，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗量及參數(shù)。 冷卻水使用的壓力范圍，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 九、壓力測(cè)試技術(shù) 物料 系統(tǒng)建造結(jié)束后，都應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)并留存記錄，壓力試驗(yàn)應(yīng)用高于工作壓力 ,持續(xù)合理的 時(shí)間 且記錄壓力試驗(yàn)數(shù)據(jù)并存檔。 ⑵、安裝后的所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理 ,并用冷水沖洗。 ⑷、安裝后的 物料 系統(tǒng)，應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行保存與存檔。 所有自動(dòng)化儀表的過(guò)程接口符合《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》；儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜，信號(hào)電纜應(yīng)≤ 10m 長(zhǎng)度；變頻器到電 機(jī)的動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。 潔凈室內(nèi)將使用帶封頭的不銹鋼管穿線，布線整齊美觀，無(wú)衛(wèi)生死角，屏蔽電纜必須可靠接地。 所有電纜必須標(biāo)記與圖紙一致的電纜標(biāo)牌；每根芯線必須標(biāo)記與圖紙一致的線號(hào)。 應(yīng)符合《中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范》及《中國(guó)新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》。 有詳盡的施工方案和質(zhì)量控制方案、制度和措施；有詳盡的 時(shí)間 進(jìn)度計(jì)劃和確保按期進(jìn)行的措施。 現(xiàn)場(chǎng)儀表的驗(yàn)證，包括：溫度、壓力、電導(dǎo)、稱重模塊、液位等參數(shù)儀表的驗(yàn)證工作。 所有傳感器和儀表有國(guó)內(nèi)有資質(zhì)單位的校驗(yàn)報(bào)告。 供貨方以提供符合中國(guó)新版認(rèn)證所有認(rèn)證文件，并協(xié)助安裝、調(diào)試、認(rèn)證。 文章鏈接：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 特別聲明： 1：資料來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸 屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見，與本賬號(hào)立場(chǎng)無(wú)關(guān) 3：如有侵權(quán)，請(qǐng)告知，立即
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