【正文】 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表29 高效過濾器安裝質(zhì)量檢查確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果保證項(xiàng)目1搬運(yùn)和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。3安裝時，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直于地面，不得反向。1mm，過濾器外框不得修改。結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。評定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)檢測周期為10min 時， 粒子數(shù)20，報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)．需要修補(bǔ)或更換。10%，50Hz177。表32：儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表序號儀器名稱校驗(yàn)單位證書編號校驗(yàn)有效期1塵埃粒子計(jì)數(shù)器2溫濕度壓差測試儀3風(fēng)速儀4噪音計(jì)5光度計(jì)6浮游細(xì)菌采樣器7臭氧濃度測試儀結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日： 確認(rèn)小組 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)：：小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。、可操作性本確認(rèn)應(yīng)至少重復(fù)三次，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的時間和數(shù)據(jù)，到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)后維持運(yùn)行狀態(tài)3小時以上，記錄運(yùn)行情況表33：空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進(jìn)入混合段整個系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即自動關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻范圍： 故障自動報(bào)警裝置在人為斷電的狀態(tài)下應(yīng)報(bào)警表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差臭氧發(fā)生器管道連接無誤、密封開關(guān)靈敏指示燈指示正確可進(jìn)行參數(shù)設(shè)定電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表34：運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目檢查內(nèi)容設(shè)定溫度（℃）標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷凍水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力＞出水壓力進(jìn)水壓力出水壓力應(yīng)≥出水壓力進(jìn)水溫度≤40℃出水溫度～12℃冷卻水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力＞出水壓力出水壓力進(jìn)水溫度17～32℃出水溫度21～36℃結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日： 確認(rèn)小組 年 月 日性能確認(rèn) 公司小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成，經(jīng)確認(rèn)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 ：通過對各潔凈房間進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到符合GMP要求及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈度要求。，是否符合GMP要求及實(shí)際需求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。注：G1:320320mm2 G2:484484 mm2 G3:630630 mm2表35：凈化空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定記錄房間編號房間名稱潔凈級別過濾器型號及數(shù)量送風(fēng)口風(fēng)速m/s測定風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)（次/h）S101洗手消毒（女）C級G2S102女二更C級G2。G1S105手消毒C級G2S106工衣清洗整理室C級G23S107潔凈走廊C級G13 G219S108中間控制室C級G2S109消毒液配制室C級G2S110滅菌一傳遞室C級G3S111滅菌二傳遞室C級G3S112滅菌三傳遞室C級G22S113容器具清洗室C級G2S114容器具存放室C級G22S115廢棄物傳遞室C級G1S116原輔料暫存室C級G32S117物料傳遞室C級G3S118稱炭前室C級G1S119稱炭室C級G2S120潔具間C級G3S121接收1室C級G2S122手消毒（三更）B級FFU( )S123三更B級FFU( )S124潔凈走廊（三更）B級FFU( )S125灌封1室B級FFU()S125灌封1室A級層流罩A級S126洗烘瓶一室C級G34S127濃配1室C級G24S128稱量存放室（1）C級G2S129稀配1室C級G24S130傳遞室C級G1S131稱量存放室（2）C級G1S132濃配2室C級G24S133稀配2室C級G34S134鈦棒清洗室C級G32S135接收2室C級G22S136灌封2室C級G24S136灌封2室A級層流罩S137洗烘瓶2室C級G34S138接收3室C級G22S139灌封3室C級G34S139灌封3室A級層流罩S140洗烘瓶3室C級G34S141稀配3室C級G34S142濃配3室C級G24S143稱量室C級G2S144稱量前室C級G2結(jié)論檢測人： 檢測日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 A級層流保護(hù)區(qū)氣流組織煙霧試驗(yàn)：系統(tǒng)擬定空調(diào)生產(chǎn)運(yùn)行頻率為50赫茲；生產(chǎn)結(jié)束后頻率為30赫茲。氣流組織煙霧試驗(yàn)影像資料見附件。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)運(yùn)行（擬定45赫茲）時，保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕；同一空氣潔凈級別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕。表37：壓差測定（30赫茲）房間名稱壓差要求（對大氣壓）測定壓差(Pa)相鄰房間相對壓差(Pa)檢查結(jié)果洗手消毒（女）≥10 Pa女二更女二更≥10 Pa手消毒洗手消毒（男）≥10 Pa男二更男二更≥10 Pa手消毒手消毒≥10 Pa潔凈走廊工衣清洗整理室≥10 Pa潔凈走廊潔凈走廊≥10 Pa中間檢查室≥10 Pa潔凈走廊消毒液配制室≥10 Pa潔凈走廊滅菌一傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌二傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌三傳遞室≥10 Pa潔凈走廊容器具清洗室≥10 Pa潔凈走廊容器具存放室≥10 Pa潔凈走廊廢棄物傳遞室≥10 Pa潔凈走廊原輔料暫存室≥10 Pa潔凈走廊物料傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱炭前室≥10 Pa潔凈走廊稱炭室≥10 Pa稱炭前室潔具間≥10 Pa潔凈走廊接收1室≥10 Pa潔凈走廊手消毒（三更）≥10 Pa潔凈走廊三更≥10 Pa手消毒（三更）潔凈走廊（三更）≥10 Pa灌封1室≥10 Pa潔凈走廊（三更）洗烘瓶一室≥10 Pa潔凈走廊濃配1室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（1）≥10 Pa潔凈走廊稀配1室≥10 Pa潔凈走廊傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（2）≥10 Pa潔凈走廊濃配2室≥10 Pa潔凈走廊稀配2室≥10 Pa潔凈走廊鈦棒清洗室≥10 Pa潔凈走廊接收2室≥10 Pa潔凈走廊灌封2室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶2室≥10 Pa潔凈走廊接收3室≥10 Pa潔凈走廊灌封3室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶3室≥10 Pa潔凈走廊稀配3室≥10 Pa潔凈走廊濃配3室≥10 Pa潔凈走廊稱量室≥10 Pa稱量前室稱量前室≥10 Pa潔凈走廊初效壓差中效壓差檢測人： 檢測日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日測試方法：于空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行1小時后，用溫濕度壓差測試儀分別測定各房間溫度和濕度，共測3天進(jìn)行，每天測一次，并記錄每次測定結(jié)果。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。溫濕度測定記錄見表38