【正文】 檢查。運(yùn)行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機(jī)及回風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。（附件二） 空調(diào)機(jī)組的確認(rèn) 1）內(nèi)容： 對空調(diào)機(jī)組 中 粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管、加濕噴管、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、中效過濾器、回風(fēng)風(fēng)機(jī)等進(jìn)行檢 查。 2）方法：計(jì)量局通過專業(yè)檢測設(shè)備對儀器、儀表進(jìn)行 校驗(yàn) ，并規(guī)定效期。 確認(rèn)內(nèi)容： 對 空調(diào)凈化 系統(tǒng)內(nèi)各 設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。 m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /個(gè) 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表。 QC 主管： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對 設(shè)備 運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給 QA。 驗(yàn)證小組人員職責(zé)： 組長職責(zé)： 提出再驗(yàn)證時(shí)間，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排， 落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)， 實(shí)施再驗(yàn)證。驗(yàn)證委員會針對每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 3. 驗(yàn)證范圍 本方案適用于我公司針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 特制訂本驗(yàn)證方案，對 針劑車間空調(diào)凈化 系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 潔凈室內(nèi)設(shè)回風(fēng)口，氣流組織為頂送下側(cè)回， 產(chǎn)生粉塵、濕氣的房間裝有排 塵、排濕 系統(tǒng)。 針劑車間潔凈區(qū)面積為 755m2潔凈級別為萬級、十萬級，局部百級。003 針劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 設(shè)備部 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 成員 姓名 職務(wù) 部門 目 錄 1. 概述 2. 再驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 5. 驗(yàn)證步驟和方法 潔凈 空氣 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 6. 結(jié)果分析及評價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 結(jié)果分析及評價(jià) 建議 驗(yàn)證小結(jié) 7. 再驗(yàn)證周期 8. 最終批準(zhǔn) 1. 概述： 空氣凈化系統(tǒng)的組成： 空氣凈化系統(tǒng)為制劑車間獨(dú)立設(shè)施，主要由空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管道 及末端過濾器組成，此外還有制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng) 、 排濕 系統(tǒng) 等 配合空氣凈化系統(tǒng) 使?jié)崈羰业膬艋諝鉂M足生產(chǎn)工藝要求，其質(zhì)量符合 GMP 要求 。 我公司針劑車間空氣凈化流程： 我公司針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由通發(fā)空調(diào)凈化設(shè)備有限公司制造， CZK 型 組合式空調(diào)機(jī)組，送風(fēng)量 45000m3/h。 空氣在組合空調(diào)機(jī)組內(nèi)經(jīng)冷熱濕處理，并經(jīng)初、中 、高 效 三 級過濾， 將凈化空氣送入十萬級、萬級潔凈室指定房間 內(nèi)。 空氣凈化流程圖： 見附表一 2. 再驗(yàn)證目的 為確認(rèn)我公司 針劑車間空調(diào)凈化 系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行 其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能仍能符合 生產(chǎn)工藝 的要求并未發(fā)生漂移，及 對送入各 生產(chǎn)潔凈區(qū) 不同等級的潔凈空氣 其 各項(xiàng)指標(biāo)符合 GMP 要求。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。 4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 公司成立驗(yàn)證委員會，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。 驗(yàn)證計(jì)劃： 針劑車間空調(diào)凈化 系統(tǒng)計(jì)劃于 年 月驗(yàn)證結(jié)束。 組員職責(zé)： 生產(chǎn)操作員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對日常監(jiān)控進(jìn)行記錄。 QA： 確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場的監(jiān)控。 5. 驗(yàn)證步驟和方法 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 版附錄。 潔 凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /個(gè)皿 1 100 級 3500 0 1 10000 級 350000 2020 3 100000 級 3500000 20200 10 300000 級 10500000 600000 15 相關(guān)檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn) 級別 檢測項(xiàng)目 100 級 10000 級 100000 級 300000 級 溫度 18～ 26℃ 18～ 26℃ 18～ 26℃ 18～ 26℃ 相對濕度 45～ 65% 45～ 65% 45～ 65% 45～ 65% 照度 ≥ 300lux ≥ 300lux ≥ 300lux ≥ 300lux 噪音 ≤ 80分貝 ≤ 80 分貝 ≤ 80 分貝 ≤ 80 分貝 換氣次數(shù) /h / 不小于 25 不小于 15 不小于 12 空氣流速（ m/s） 不小于 / / / 壓差 （ Pa） 潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓 ≥ 12 潔凈級別不同的相鄰房間之間 ≥ 7 產(chǎn)塵量大的房間 相對保持負(fù)壓 ≤ 5 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)目的： 檢查并確認(rèn)針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù) 依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。 確認(rèn)項(xiàng)目： 儀器儀表效驗(yàn)情況的確認(rèn)： 1）內(nèi)容：由市計(jì)量局對我公司 針劑車間空調(diào)凈化 系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測。 3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。 2）方法： 檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應(yīng)更換。 加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間的溫濕度。 2）方法：檢查制冷系統(tǒng) 、供熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)的 運(yùn)行狀況， 其加熱、降溫、加濕效果能滿足潔凈室溫控范圍。 2）方法： 采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法 。 ） 觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無明 顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏 。 ） 若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無 明顯變化，而用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描時(shí)讀數(shù)突然變大時(shí)，亦表示該點(diǎn)有泄漏。 不符合規(guī)定必須更換。 3）結(jié)果：見高效過濾器檢漏測試表（附件五）。 確認(rèn)方法： 運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng) ，所有的空調(diào)設(shè)備必須開 啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的 輔助系統(tǒng) 也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力 及溫濕度 。 2）結(jié)果：見 潔凈房間 照度 測定 表（附件六） 噪聲測定 1）方法： 用 校正過的 聲級計(jì) ，每個(gè)房間取 三 個(gè)測試點(diǎn) 取平均值 。 1）方法： ）風(fēng)量的測定： 潔凈室各主要房間高效過濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢 測 ,采用風(fēng)速乘截面法 ,即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的 ,截面積用尺子丈量計(jì)算出來 ,風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測 .根據(jù)高效 尺寸 ，測定點(diǎn)分別為五點(diǎn)和三點(diǎn)。 2）結(jié)果：見潔凈房間 壓差 測定表（附件 九 ） 溫濕度測定： 1）方法： 檢測前運(yùn)行空調(diào)一小時(shí)，測定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟， 溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的中心點(diǎn) 。 2）結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測定表（附件十） 懸浮粒子 的測 定： 1） 依據(jù) ： 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )懸浮粒子測試方法 GB/T 16292— 1996 2）方法： 用校正過的塵埃粒子測定儀測定 。 ） 采樣點(diǎn)在離地面 高度的水平面上均勻布置。 ） 對任何潔凈 房間 或局部凈化區(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次。 ） 連續(xù)監(jiān)測三個(gè)周期，每個(gè)周期五天 ， 每周期測定一次， 由于針劑車間潔凈室共 43 個(gè)房間一天內(nèi)難以測定完畢 。 3）結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測定表（附件十一）。 ）測定前一個(gè)晚上 對針劑潔凈房間進(jìn)行 臭氧滅菌 。 ） 打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表 面暴露 30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至理化室。 ） 連續(xù)監(jiān)測三個(gè)周期，每個(gè)周期五天，每周期測定一次，由于針劑車間潔凈室共 43 個(gè)房間一天內(nèi)難以測定完畢。 3）結(jié)果：見 潔凈房間 沉降菌 測定表 （附件十二）。 6. 結(jié)果分析及評價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析及評價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對針劑車間空氣凈化系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝空氣質(zhì)量要求進(jìn)行綜合性 評價(jià)。 驗(yàn)證小結(jié)： 對驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 8. 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì) 量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)。 風(fēng)閥門 手動(dòng)檢查新風(fēng)閥門、回風(fēng)閥門、送風(fēng)閥門靈活性，密閉性完好。 中效過濾器 看更換周期及清洗周期記 錄是否應(yīng)更換。 表冷盤管 檢查冷盤管是否完好，管 線通暢無漏 點(diǎn)。 溫濕度控制器 檢查按鍵是否靈敏，能正 確調(diào)節(jié)送風(fēng)的溫濕度。 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件 四 空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 制冷系統(tǒng) 檢查逆流冷卻塔的運(yùn)行狀況，布水器、浮球閥、閥門開關(guān)是否靈活。 供熱加濕系統(tǒng) 檢查供熱蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行狀況，蒸汽壓力是否依然穩(wěn)定可控。 排塵系統(tǒng) 檢查排塵風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測定排塵風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排塵效