中藥注射劑-閱讀頁(yè)
2025-02-16 20:57本頁(yè)面
【正文】 脲、乙二胺四醋酸二鈉（ EDTANa2）、 磷酸、枸櫞酸等。E)等。 偏酸性藥液甲酚Cresol 難溶于水而易溶于乙醇與脂肪油 %對(duì)鐵及一般生物堿都有配伍禁忌，最佳適于偏酸性溶液 氯甲酚Chlorocresol 極微溶于水 % 微酸性藥液苯甲醇Benzyl Alcohol 溶于水13% 偏堿性藥液苯乙醇Phehanolum 溶于水 醇沉水提（醇水法）醇沉水提（醇水法）n 乙醇提取可減少粘液質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的浸出，同時(shí)在乙醇中溶解度大而在水中溶解度小的雜質(zhì)則可沉淀除去。n 乙醇濃度與相關(guān)成分提取的關(guān)系乙醇濃度（ %） 能提出的成分≥ 90 揮發(fā)油，樹(shù)脂，70～ 80 生物堿鹽及部分生物堿60～ 70 苷類45 鞣質(zhì)20～ 35 水溶性成分//n 原料藥材應(yīng)當(dāng)是鮮魚(yú)腥草，應(yīng)固定產(chǎn)地，并嚴(yán)格按照國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。國(guó)家局將根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，依法做出處理決定n 國(guó)家局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心受理企業(yè)恢復(fù)使用的申請(qǐng)，組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。通過(guò)國(guó)家局批準(zhǔn)恢復(fù)使用的品種，在有效期內(nèi)的，經(jīng)檢驗(yàn)合格，更換說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽 (不得更改生產(chǎn)批號(hào) )后，可以銷售使用關(guān)于 魚(yú) 腥草注射液 說(shuō) 明 書(shū)修 訂樣 稿征求意 見(jiàn) 通知n 根據(jù)《關(guān)于 魚(yú) 腥草注射液等 7個(gè)注射 劑 有關(guān) 處 理決定的通知》（國(guó)食 藥監(jiān)辦 [2023]461號(hào)）有關(guān)要求n 國(guó)家 藥 典委 員 會(huì) 組織 國(guó)家局 藥 品 評(píng) 價(jià)中心、國(guó)家局 藥品 審評(píng) 中心等有關(guān) 單 位及部分中醫(yī) 藥專 家，就 規(guī) 范 魚(yú)腥草注射液 說(shuō) 明 書(shū)進(jìn) 行 專題討論 ，形成 魚(yú) 腥草注射液說(shuō) 明 書(shū) 修 訂樣 稿n 2023年以來(lái)n 雙黃連注射液、葛根素注射液、參麥注射劑、魚(yú)腥草注射液、蓮必治注射液等多種中藥注射劑的不良反應(yīng)n 2023n 全國(guó)的不良反應(yīng)共有 17萬(wàn)例，其中中藥占 14％n 而在這 14％中由于中藥注射劑引起的占 75％左右 n n SFDA《關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知》n 加強(qiáng)管理，并暫停受理葛根素注射劑的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)n 葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性 注射劑不良反應(yīng)質(zhì)量控制 ： 雜質(zhì) /異物檢查n 色澤n pH值n 蛋白質(zhì)n 鞣質(zhì)n 重金屬 : 10ppm以下n 砷鹽 : 5ppm以下n 草酸鹽n 鉀離子n 熾灼殘?jiān)? 質(zhì)量控制：安全性檢查質(zhì)量控制：安全性檢查n 急性毒性n 刺激性n 溶血試驗(yàn)n 過(guò)敏試驗(yàn)質(zhì)量控制：成分含量檢查質(zhì)量控制：成分含量檢查n 總固體物n 有效成分 /部位n 以有效成分 /部位投料，可測(cè)量不低于總固體量70%（靜脈注射劑則為 80%）n 指標(biāo)成分n 以藥材 /總提物投料，可測(cè)成分總量不低于總固體量 20%（靜脈注射劑則為 25%）n 含量表示方法n 標(biāo)示量的上下限 ——有效成分 /部位n 以限量標(biāo)示 ——以凈藥材為組分n 有毒成分 ——限量n 中藥有效部位n 指當(dāng)一味中藥或或復(fù)方中藥提取物中的一類化學(xué)成分的含量達(dá)到總提取物的50%以上 (注射劑級(jí)別一般要求 80%以上 )，而且這一類已知化學(xué)成分被認(rèn)為是已知有效成分，該類成分的混合體即被認(rèn)為是有效部位 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制： 中藥注射劑的指紋圖譜n SFDA 輸液的配制方法輸液的配制方法n 濃配法n 配成 藥物濃溶液 活性炭吸附處理 濾過(guò) 稀釋n 除去高濃度溶液中不溶解的雜質(zhì)n 適于溶解后澄明度較差的原料n 實(shí)例： 5%葡萄糖 Page281n 稀配法n 直接配成所需濃度 活性炭吸附濾過(guò) 灌裝輸液劑質(zhì)量要求輸液劑質(zhì)量要求n pH力求接近血液n 等滲或偏高滲n 不得有任何可見(jiàn)異物n 無(wú)菌、無(wú)熱原n 不得添加任何抑菌劑 血漿代用液血漿代用液n 血漿代用液 /血漿擴(kuò)張劑n 與血漿等滲而無(wú)毒的膠體溶液n 維持血液 /增加血容量n 不能代替全血n 質(zhì)量要求n 等滲n 血液循環(huán)系統(tǒng)保留時(shí)間長(zhǎng)， T1/2 57hn 無(wú)蓄積n 性質(zhì)穩(wěn)定，耐受高溫滅菌血漿代用液血漿代用液n 高分子聚合物n 多糖類n 右旋糖酐n 蛋白質(zhì)類n 變性明膠n 合成高分子聚合物n PVP粉針劑粉針劑n 含義n 注射用無(wú)菌粉末n 水中不穩(wěn)定、易分解、生物制品n 制備 n 無(wú)菌粉末直接分裝n 無(wú)菌溶液冷凍干燥混懸型注射劑混懸型注射劑n 不穩(wěn)定體系n 符合一般注射劑要求n 顆粒大小要求n 應(yīng)小于 15umn 1520um不超過(guò) 10%n 靜脈注射n 2um以下者占 99%乳濁液型注射劑乳濁液型注射劑n 分散相微粒n 1—10umn 靜脈注射 不超過(guò) 1um滴眼劑滴眼劑 Eye質(zhì)量要求質(zhì)量要求n pH值 %NaCln 無(wú)菌n 澄明度n 黏度16
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