中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析-閱讀頁
2025-06-12 01:26本頁面
【正文】 好的產(chǎn)品 F0 ≤ 8 – 熱穩(wěn)定性很差的產(chǎn)品 – 以無菌生產(chǎn)工藝為基礎，滅菌是提高無菌保證水平的 輔助手段 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過程控制 最終滅菌的中藥小容量注射劑 – 小容量注射劑的灌封： 98版 《 規(guī)范 》 要求為 10000級 – 建議：按非最終滅菌的小容量注射劑控制，在 1萬級背景下的局部百級灌封 –注意 :可滅菌產(chǎn)品采用無菌工藝生產(chǎn)時，產(chǎn)品要按無菌操作處理 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過程控制 非最終滅菌產(chǎn)品的除菌過濾 （含最終滅菌產(chǎn)品） – 驗證 挑戰(zhàn)性試驗 工藝參數(shù) – 驗證周期 無菌檢查的局限性 無菌檢查不能保證產(chǎn)品無菌 取樣量為 20瓶時污染率與通過無菌檢查概率的關系 批產(chǎn)品污染率％ 5 10 15 20 通過無菌檢查的概率％ 36 12 4 1 生產(chǎn)管理 —微?？刂? 生產(chǎn)設施、環(huán)境的保障 –局部百級 偷換概念現(xiàn)象 –局部百級區(qū)操作人員的行為 不應進入 無行為要求 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過程控制 縮短配制到滅菌的時間： –整個生產(chǎn)過程應盡可能縮短 –細菌不同發(fā)育階段對熱的抵抗力不同，繁殖期的熱抵抗力比衰老期小得多，細菌芽胞的耐熱性更強 –細菌數(shù)越少，滅菌時間越短 –注射劑在配制灌封后，必須當日滅菌 生產(chǎn)管理 —生產(chǎn)過程控制 無菌藥品生產(chǎn)對人員的特殊要求 –嚴格的培訓 –高水平的工作技能 –嚴謹、負責的工作態(tài)度 –嚴格的現(xiàn)場管理 如何認識 “ GMP‖ 《 規(guī)范 》 第二條：“本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則” 。 謝謝！
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