小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則-在線瀏覽
2024-09-15 23:30本頁面
【正文】 100000級(jí)區(qū)域小容量注射劑車間概況（附圖）說明：由質(zhì)監(jiān)科按潔凈廠房監(jiān)控制度SMPZL014對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)控，由工程設(shè)備科負(fù)責(zé)維修，車間應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況提出相應(yīng)的建議，保證潔凈廠房在使用中符合GMP的規(guī)定。2．需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及工藝驗(yàn)證（列表）項(xiàng)目名稱驗(yàn)證文件編號(hào)注射劑車間廠房空氣凈化系統(tǒng)VPZJ001 VPZJ021純化水系統(tǒng)VPZJ002 VPZJ022 注射用水系統(tǒng)VPZJ003 VPZJ023工藝用氣系統(tǒng)VPZJ004 VPZJ024 HBD1隧道烘房VPZJ005 VPZJ025藥液濾過系統(tǒng)VPZJ006 VPZJ031藥液灌封系統(tǒng)（東線）VPZJ007 VPZJ031ACSD5洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)VPZJ008 VPZJ026注射劑（東線）在線清洗、清潔VPZJ009 VPZJ029注射劑（西線）在線清洗、清潔VPZJ010 VPZJ030（東線）VPZJ011 VPZJ027（西線）VPZJ012 VPZJ028注射劑（東線）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證VPZJ013 VPZJ031注射劑（西線）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證VPZJ014 VPZJ032DGA8/12拉絲灌封機(jī)VPZJ018 VPZJ031說明：每年需按驗(yàn)證管理制度SMPZL012對(duì)上述關(guān)鍵工序及工藝進(jìn)行驗(yàn)證（再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證）。 驗(yàn)證由廠驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)。3．操作過程及工藝條件 工藝用水： 操作過程： 原水為符合國(guó)家飲用水的標(biāo)準(zhǔn)自來水。 注射用水由純化水經(jīng)多效蒸餾水機(jī)經(jīng)過蒸餾而得。 原水的預(yù)處理的進(jìn)水流量應(yīng)≤3m3／h。 ~，~。中國(guó)藥典187。注射用水的電導(dǎo)率≤2us／cm，離子檢查符合171。2005版二部“注射用水”的標(biāo)準(zhǔn)。 操作過程：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、數(shù)量。 工藝條件： 純化水應(yīng)符合171。2005年版二部標(biāo)準(zhǔn) 注射用水應(yīng)符合171。2005年版二部標(biāo)準(zhǔn) 洗瓶用注射用水水溫應(yīng)為50℃177。 配制工序： 操作過程 按批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料。 原輔料的計(jì)算、稱量、投料必須進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。 配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。 工藝條件： 配制用注射用水應(yīng)符合171。2005年版二部“注射用水標(biāo)準(zhǔn)”，每次配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗(yàn)；并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報(bào)
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