全智能注射劑配料系統(tǒng)-文庫吧資料
2025-05-22 02:17本頁面
【正文】 制等，可采取正壓排空或負(fù)壓脈動(dòng)排空方式。(5)各溫度控制點(diǎn)與溫度變送器各具有相對獨(dú)立性。(4)控制上可輸入批號、操作編號、日期等；滅菌溫度可自動(dòng)控制也可自由設(shè)定，例如：控制范圍80～127℃，控制精度≤177。(2)滅菌過程中三種控制方式：溫度時(shí)間控制、F0值控制、溫度時(shí)間控制和F0值控制雙重控制，一般F0≥8～ F0≥12之間。物料系統(tǒng)SIP控制設(shè)計(jì)SIP科學(xué)的控制應(yīng)考慮以下幾方面：(1)電氣控制上應(yīng)用微電腦控制，能動(dòng)態(tài)反映滅菌工作情況和流程。(5)自動(dòng)及手動(dòng)控制操作步驟。(3)滅菌程序的監(jiān)控方法。蒸汽滅菌驗(yàn)證主要包括以下幾點(diǎn)：(1)滅菌方式。五、物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì)物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證：《藥品GMP檢查指南》中對SIP認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探點(diǎn)等方面的問題在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以考慮。蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素：在蒸汽滅菌設(shè)計(jì)時(shí)，“冷空氣團(tuán)”的排出是個(gè)重要問題；由于這些冷空氣會(huì)迫使被滅菌部分的溫度降低并阻止蒸汽穿透至所有被滅菌物體的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。(5)物料系統(tǒng)具有周期性時(shí)間定時(shí)、壓力穩(wěn)定裝置。(3)物料系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置合適的蒸汽疏水器，保證腔體于管線中所有冷凝水順利排出。對于濕熱滅菌法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：SIP滅菌的要求：飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點(diǎn)：(1)物料系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。四、SIP概念及滅菌模式SIP是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置的基礎(chǔ)上，不做任何拆卸或移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌方式。(6)洗液流速。(4)清洗時(shí)間。(2)物料系統(tǒng)表面粗糙度。三、影響清洗效果的重要因素CIP清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學(xué)作用來清除罐體、設(shè)備、管線上的污染物質(zhì)。(4)殺菌劑主要以高溫?zé)崴㈦p氧水、過氧乙酸等為主體，殺菌劑對微生物和細(xì)菌有殺滅效果。(2)酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢，如：無機(jī)酸、鈣鹽等。(4)耗水量少，費(fèi)用低，不對人體產(chǎn)生安全危害。(2)濕潤能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。清洗劑應(yīng)具有：不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。（略）以上各項(xiàng)操作模式，包含了生產(chǎn)運(yùn)行、清洗處理、滅菌過程、實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、報(bào)警、密碼保護(hù)等等，并在物料系統(tǒng)不同控制點(diǎn)設(shè)有在線監(jiān)控裝置，實(shí)時(shí)監(jiān)控與記錄其運(yùn)行狀態(tài)，以保證其運(yùn)行的效果和安全。（略）安全報(bào)警模式：實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，并有報(bào)警及記錄等。（略）SIP滅菌模式：輸入SIP滅菌工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）CIP循環(huán)清洗模式：輸入
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