全智能注射劑配料系統(tǒng)-全文預(yù)覽
【正文】 法應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：SIP滅菌的要求：飽和蒸汽的穿透性比過熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了微生物死亡；那么滅菌系統(tǒng)就要滿足下幾點(diǎn)：(1)物料系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器，必須保證安全。(6)洗液流速。(2)物料系統(tǒng)表面粗糙度。(4)殺菌劑主要以高溫?zé)崴?、雙氧水、過氧乙酸等為主體，殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺滅效果。(4)耗水量少，費(fèi)用低，不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。清洗劑應(yīng)具有：不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。（略）安全報(bào)警模式：實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，并有報(bào)警及記錄等。（略）CIP循環(huán)清洗模式：輸入清洗液處方工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。發(fā)展趨勢(shì)：隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動(dòng)清洗模式和半自動(dòng)清洗模式，減少人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn)物料系統(tǒng)中，增加可靠的在線CIP/SIP 功能,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會(huì)影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能達(dá)到驗(yàn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設(shè)計(jì)編者：無名 目錄：編者 前言 發(fā)展趨勢(shì) 一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證與控制設(shè)計(jì)六、全智能物料系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)原則七、物料系統(tǒng)的工藝要求八、公用工程與管線要求九、壓力測(cè)試技術(shù)十、酸洗鈍化技術(shù)十一、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)十二、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制結(jié)束語參考文獻(xiàn) 編者：無名 編寫日期：2010年12月12日前言： 在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染，對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的；在注射劑生產(chǎn)物料過程中，物料系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。全自動(dòng)清洗模式：采用人機(jī)界面，信息交換和功能上接觸或互相影響，去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序，來完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作；利用CIP/SIP技術(shù)，基本具備以下幾個(gè)條件：洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間，以達(dá)到清洗目的；屬穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性完全可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“低”。（略）CIP粗洗模式：輸入粗洗工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式：實(shí)時(shí)記錄與存儲(chǔ)相關(guān)參數(shù)及打印等。二、CIP特點(diǎn)及清
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