【摘要】1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程,制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗證結(jié)果,以確定本工藝是否可行,確保在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。3.責任范圍公司驗證委員會、注
2025-05-03 06:22
【摘要】中藥注射劑臨床使用基本原則1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。2.辨證施藥,嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥,嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療
2025-07-15 04:51
【摘要】注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關鍵控制點天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632注射用水的制備及控制我國藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內(nèi)毒素,以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無熱原存在。?原水經(jīng)過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透(混床)
2025-10-07 00:40
【摘要】注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關鍵控制點注射用水的制備及控制我國藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內(nèi)毒素,以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無熱原存在。?原水經(jīng)過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透(混床)、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機制備得注射用水。?多效蒸餾水機的特點;耗能
2025-05-10 21:03
【摘要】北京天壇醫(yī)院陳瑞玲注射劑的分類按系統(tǒng):按給藥途徑:溶液型皮下注射乳化劑型肌肉注射混懸劑型靜脈注射(靜脈大容量輸液)滅菌用粉針
2025-05-26 12:14
【摘要】針劑滴速注意事項(參考)藥品名稱規(guī)格說明書要求藥典要求抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉1g/支靜脈用量按體重50mg/千克以上時,輸注時間至少要30分鐘以上。注射用頭孢米諾鈉靜脈滴注,每1克藥物可用100-500ml5%-10%%氯化鈉注射液溶解,靜脈滴注1~2小時注射用頭孢呋辛鈉,使完全溶解后,于3-5分鐘內(nèi)緩慢靜脈推注。
2025-06-30 20:12
【摘要】中藥注射劑基本知識一、概述(一)概念 注射劑(Injectiones)俗稱針劑。指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液和混懸液,以及供臨用前配成溶液或混懸液的滅菌粉末或濃縮液。(二)類型1、無菌溶液(如參麥、生脈等);2、無菌乳濁液(如莪術油注射液、鴉膽子油靜脈乳);3、無菌混懸液;4、無菌粉末(如穿琥寧)。(三)組成 藥物+附加劑+溶媒+
2025-01-17 22:22
【摘要】用藥提示53-抗菌藥物注射劑的合理配制用藥(4)抗菌藥物通過注射途徑使用主要目的是作為臨床搶救和治療的重要而常用的手段;有給藥快、療效快的優(yōu)勢,但危險也較大;在抗菌藥物注射劑給藥時還需考慮藥物配制后藥液穩(wěn)定性、輸液器材的選擇、濃度、速度及外觀。一般來說,當沒有實證或權威證據(jù)說明混合用藥比藥物單獨使用的安全性和穩(wěn)定性時,建議單獨用藥;所有資料的數(shù)據(jù)都與生產(chǎn)企業(yè)相關,臨床使用時不一定
2025-07-15 05:27
【摘要】注射劑生產(chǎn)設備第八章學習目標知識目標☆熟悉注射劑的概念及特點☆熟悉注射劑相關的基本理論知識能力目標☆能操作注射劑的常見設備,會進行設備清潔、維護保養(yǎng)☆熟悉注射劑設備的基本構(gòu)件和工作原理第二節(jié)水針劑生產(chǎn)設備?按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要,其生產(chǎn)
2025-01-13 20:32
【摘要】11/11xx注射劑融資說明書[指定聯(lián)系人][職務][電話號碼][傳真機號碼][電子郵件][地址][國家、城市][郵政編碼][網(wǎng)址]保密須知本可行性報告屬商業(yè)機密,所有權屬于北京凱環(huán)制藥廠。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于已簽署投資意向的投資者使用。收到本計劃書后,收件
2025-07-20 03:42
【摘要】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產(chǎn)工藝驗證方案編碼:共頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的:為評價水針劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量
2025-10-31 14:49
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24
【摘要】小容量注射劑物料系統(tǒng)設計方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設計編者:無名目錄:編者前言發(fā)展趨勢一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗證
2025-05-16 02:17
【摘要】類別:工藝驗證方案編號:YZ-PVP-014-00部門:注射劑車間方案頁碼:共22頁工藝驗證方案
2025-04-26 12:51
2025-05-09 08:47