非最終滅菌無菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)(文件)
【正文】 試驗(yàn)、滅菌溫度、時(shí)間、隧道內(nèi)塵埃粒子測試、西林瓶和膠塞的質(zhì)量檢驗(yàn)方法等。鋁塑組合蓋可直接進(jìn)行滅菌處理后使用。 (3)確認(rèn)各分裝機(jī)清潔、干燥，裝量符合規(guī)定后才能正式生產(chǎn)。 (7)分裝過程中應(yīng)定時(shí)進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。清潔消毒滅菌的程序應(yīng)予驗(yàn)證。 6．壓蓋 (1)壓蓋和灌裝不宜在同一無菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 7．包裝 (1)生產(chǎn)前胺生產(chǎn)指令領(lǐng)取標(biāo)簽和使用說明書，核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期并簽字。車間專職人員每月集中過篩、稱重，做好標(biāo)記，報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門做出決定后，再作進(jìn)一步處理。 (二 )非最終滅菌無菌注射液控制要點(diǎn) 。 (3)經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，車間應(yīng)立即貼上不合格標(biāo)記存放在不合格區(qū)。 (3)合格品、待驗(yàn)品、不合格品分區(qū)存放并明顯標(biāo)志，合格品憑檢驗(yàn)報(bào)告單交成品庫。檢查員的視力要求棵限在 （
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